Страна: Европейский союз
Язык: эстонский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Icosapent ethyl
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
C10AX
icosapent ethyl
Lipiidi modifitseerivad ained
Düslipideemiad
Indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy.
Revision: 5
Volitatud
2021-03-26
26 B . PAKENDI INFOLEHT 27 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE VAZKEPA 998 MG PEHMEKAPSLID ikosapentetüül Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Vazkepa ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vazkepa võtmist 3. Kuidas Vazkepat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Vazkepat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VAZKEPA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Vazkepa toimeaine on ikosapentetüül – kalaõlis sisalduv põhjalikult puhastatud oomega-3 rasvhape. Vazkepa vähendab triglütseriidide (teatud tüüpi rasvad) sisaldust veres ja seda kasutatakse koos statiiniga (ravim vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks), et ennetada südame-veresoonkonna tüsistusi, nagu: - südamerabandus (südameinfarkt); - ajurabandus (insult); - südame- või veresoontehaigusest põhjustatud surm. Vazkepat kasutatakse täiskasvanutel, kelle vere triglütseriididesisaldus on suur ja kellel on juba südamehaigus või suhkurtõbi ja muud haigusseisundid, mis suurendavad südame-veresoonkonna tüsistuste tekkeriski. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VAZKEPA VÕTMIST _ _ VAZKEPAT EI TOHI VÕTTA - kui olete IKOSAPENTETÜÜLI, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) SUHTES ALLERGILINE . HOIATUSED JA ETTEVAATU Прочитать полный документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vazkepa 998 mg pehmekapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 998 mg ikosapentetüüli. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kapsel sisaldab 30 mg maltitooli (E965 ii), 83 mg sorbitooli (E420 ii) ja sojaletsitiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Pehmekapsel (kapsel). Piklikud pehmekapslid mõõtmetega25 x 10 mm, millele on trükitud valge trükivärviga „IPE“; hele- kuni merevaikkollases kapslikestas on värvitu kuni kahvatukollane vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Vazkepa on näidustatud kardiovaskulaarsete tüsistuste tekkeriski vähendamiseks statiinidega ravi saavatele, kardiovaskulaarsete tüsistuste suure tekkeriskiga täiskasvanutele, kellel on triglütseriidide sisaldus suurenenud (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) ja • olemasolev kardiovaskulaarne haigus või • diabeet ja vähemalt üks muu kardiovaskulaarne riskitegur. Uuringu üksikasjad, sh kardiovaskulaarsed riskitegurid, ja kardiovaskulaarsetele tüsistustele avalduvat toimet puudutavad tulemused on esitatud lõigus 5.1. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav suukaudne ööpäevane annus on 4 kapslit, sisse võetuna kahe 998 mg kapslina kaks korda ööpäevas. Kui annus ununeb võtmata, tuleb see võtta kohe, kui see patsiendile meenub. Samas ei tohi järgmine kord võtta kahekordset annust, kui annus jäi ühel päeval võtmata. _Eakad (≥ 65-aastased) _ Vanusepõhine annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2). _Neerukahjustus _ Annuse vähendamine ei ole soovitatav (vt ka lõik 5.2). _ _ 3 _Maksakahjustus _ Annuse vähendamine ei ole soovitatav (vt ka lõigud 4.4 ja 5.2). _Lapsed _ Puudub asjakohane näidustus ikosapentetüüli kasutamiseks lastel vanu Прочитать полный документ