Vazkepa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Icosapent ethyl

Saatavilla:

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC-koodi:

C10AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

icosapent ethyl

Terapeuttinen ryhmä:

Lipiidi modifitseerivad ained

Terapeuttinen alue:

Düslipideemiad

Käyttöaiheet:

Indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-26

Pakkausseloste

26
B
. PAKENDI INFOLEHT
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
VAZKEPA 998 MG PEHMEKAPSLID
ikosapentetüül
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Vazkepa ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vazkepa võtmist
3.
Kuidas Vazkepat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vazkepat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VAZKEPA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Vazkepa toimeaine on ikosapentetüül – kalaõlis sisalduv
põhjalikult puhastatud oomega-3 rasvhape.
Vazkepa vähendab triglütseriidide (teatud tüüpi rasvad) sisaldust
veres ja seda kasutatakse koos
statiiniga (ravim vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks), et
ennetada südame-veresoonkonna
tüsistusi, nagu:
-
südamerabandus (südameinfarkt);
-
ajurabandus (insult);
-
südame- või veresoontehaigusest põhjustatud surm.
Vazkepat kasutatakse täiskasvanutel, kelle vere
triglütseriididesisaldus on suur ja kellel on juba
südamehaigus või suhkurtõbi ja muud haigusseisundid, mis
suurendavad südame-veresoonkonna
tüsistuste tekkeriski.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VAZKEPA VÕTMIST
_ _
VAZKEPAT EI TOHI VÕTTA
-
kui olete
IKOSAPENTETÜÜLI,
soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
SUHTES
ALLERGILINE
.
HOIATUSED JA ETTEVAATU

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vazkepa 998 mg pehmekapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 998 mg ikosapentetüüli.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks kapsel sisaldab 30 mg maltitooli (E965 ii), 83 mg sorbitooli
(E420 ii) ja sojaletsitiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pehmekapsel (kapsel).
Piklikud pehmekapslid mõõtmetega25 x 10 mm, millele on trükitud
valge trükivärviga „IPE“; hele-
kuni merevaikkollases kapslikestas on värvitu kuni kahvatukollane
vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vazkepa on näidustatud kardiovaskulaarsete tüsistuste tekkeriski
vähendamiseks statiinidega ravi
saavatele, kardiovaskulaarsete tüsistuste suure tekkeriskiga
täiskasvanutele, kellel on triglütseriidide
sisaldus suurenenud (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) ja
•
olemasolev kardiovaskulaarne haigus või
•
diabeet ja vähemalt üks muu kardiovaskulaarne riskitegur.
Uuringu üksikasjad, sh kardiovaskulaarsed riskitegurid, ja
kardiovaskulaarsetele tüsistustele avalduvat
toimet puudutavad tulemused on esitatud lõigus 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav suukaudne ööpäevane annus on 4 kapslit, sisse võetuna
kahe 998 mg kapslina kaks korda
ööpäevas.
Kui annus ununeb võtmata, tuleb see võtta kohe, kui see patsiendile
meenub. Samas ei tohi järgmine
kord võtta kahekordset annust, kui annus jäi ühel päeval võtmata.
_Eakad (≥ 65-aastased) _
Vanusepõhine annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
_Neerukahjustus _
Annuse vähendamine ei ole soovitatav (vt ka lõik 5.2).
_ _
3
_Maksakahjustus _
Annuse vähendamine ei ole soovitatav (vt ka lõigud 4.4 ja 5.2).
_Lapsed _
Puudub asjakohane näidustus ikosapentetüüli kasutamiseks lastel
vanu