Страна: Европейский союз
Язык: датский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
ChAdOx1-SARS-COV-2
AstraZeneca AB
J07BN02
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
Vacciner
COVID-19 virus infection
Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. Brug af denne vaccine bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Revision: 30
autoriseret
2021-01-29
25 B. INDLÆGSSEDDEL 26 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VAXZEVRIA INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION COVID-19-vaccine (ChAdOx1-S [rekombinant]) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR VACCINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Vaxzevria 3. Sådan vil du få Vaxzevria 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Vaxzevria bruges til forebyggelse af COVID-19, som forårsages af SARS-CoV-2-virussen. Vaxzevria gives til voksne i alderen 18 år og derover. Vaccinen får immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at producere antistoffer og specialiserede hvide blodlegemer, der modarbejder virussen, og giver på den måde beskyttelse med COVID-19. Ingen af indholdsstofferne i denne vaccine kan forårsage COVID-19. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR VAXZEVRIA VACCINEN MÅ IKKE GIVES: - hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i afsnit 6) - hvis du har haft en blodprop, der forekom samtidig med, at du havde et lavt niveau af blodplader i blodet (trombose med trombocytopeni-syndrom, TTS) efter du har fået Vaxzevria - hvis du tidligere har fået diagnosticeret kapillærlækagesyndrom (en tilstand, hvor der siver væske ud fra små blodkar). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Tal med Прочитать полный документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vaxzevria injektionsvæske, suspension COVID-19-vaccine (ChAdOx1-S [rekombinant]) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dette er et flerdosishætteglas, som indeholder 10 doser a 0,5 ml (se pkt. 6.5). En dosis (0,5 ml) indeholder: Chimpanse-adenovirus, som koder for SARS-CoV-2 _Spike_-glykoproteinet (ChAdOx1-S) * , ikke mindre end 2,5 x 10 8 infektiøse enheder (Inf.E) * Fremstillet i genetisk modificeret human embryonal nyre (HEK) 293-celler ved rekombinant DNA-teknologi. Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver dosis (0,5 ml) indeholder ca. 2 mg ethanol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension (injektion). Suspensionen er farveløs til let brunlig, klar til let uigennemsigtig med en pH på 6,6. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Vaxzevria er indiceret til aktiv immunisering til forebyggelse af COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2 hos personer på 18 år og derover. Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Personer på 18 år og derover_ Det primære vaccinationsforløb med Vaxzevria består af to separate doser på hver 0,5 ml. Den anden dosis skal administreres mellem 4 og 12 uger (28 til 84 dage) efter den første dosis (se pkt. 5.1). Personer, som har fuldført det primære vaccinationsforløb med Vaxzevria eller en mRNA COVID-19-vaccine, kan få en boosterdosis (tredje dosis) på 0,5 ml Vaxzevria (se pkt. 4.8 og 5.1). Den tredje dosis skal administreres mindst 3 måneder efter fuldførelse af det primære vaccinationsforløb. 3 _Ældre population_ Dosisjustering er ikke nødvendig. Se ogs Прочитать полный документ