Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ChAdOx1-SARS-COV-2

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

J07BN02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Terapeuttinen ryhmä:

Vacciner

Terapeuttinen alue:

COVID-19 virus infection

Käyttöaiheet:

Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. Brug af denne vaccine bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2021-01-29

Pakkausseloste

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VAXZEVRIA INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
COVID-19-vaccine (ChAdOx1-S [rekombinant])
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR VACCINEN, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Vaxzevria
3.
Sådan vil du få Vaxzevria
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Vaxzevria bruges til forebyggelse af COVID-19, som forårsages af
SARS-CoV-2-virussen.
Vaxzevria gives til voksne i alderen 18 år og derover.
Vaccinen får immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at
producere antistoffer og specialiserede
hvide blodlegemer, der modarbejder virussen, og giver på den måde
beskyttelse med COVID-19.
Ingen af indholdsstofferne i denne vaccine kan forårsage COVID-19.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR VAXZEVRIA
VACCINEN MÅ IKKE GIVES:
-
hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige
indholdsstoffer i denne vaccine
(angivet i afsnit 6)
-
hvis du har haft en blodprop, der forekom samtidig med, at du havde et
lavt niveau af
blodplader i blodet (trombose med trombocytopeni-syndrom, TTS) efter
du har fået Vaxzevria
-
hvis du tidligere har fået diagnosticeret kapillærlækagesyndrom (en
tilstand, hvor der siver
væske ud fra små blodkar).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Tal med

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vaxzevria injektionsvæske, suspension
COVID-19-vaccine (ChAdOx1-S [rekombinant])
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dette er et flerdosishætteglas, som indeholder 10 doser a 0,5 ml (se
pkt. 6.5).
En dosis (0,5 ml) indeholder:
Chimpanse-adenovirus, som koder for SARS-CoV-2 _Spike_-glykoproteinet
(ChAdOx1-S)
*
, ikke
mindre end 2,5 x 10
8
infektiøse enheder (Inf.E)
*
Fremstillet i genetisk modificeret human embryonal nyre (HEK)
293-celler ved rekombinant
DNA-teknologi.
Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver dosis (0,5 ml) indeholder ca. 2 mg ethanol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension (injektion).
Suspensionen er farveløs til let brunlig, klar til let uigennemsigtig
med en pH på 6,6.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vaxzevria er indiceret til aktiv immunisering til forebyggelse af
COVID-19 forårsaget af
SARS-CoV-2 hos personer på 18 år og derover.
Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle
retningslinjer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Personer på 18 år og derover_
Det primære vaccinationsforløb med Vaxzevria består af to separate
doser på hver 0,5 ml. Den anden
dosis skal administreres mellem 4 og 12 uger (28 til 84 dage) efter
den første dosis (se pkt. 5.1).
Personer, som har fuldført det primære vaccinationsforløb med
Vaxzevria eller en mRNA
COVID-19-vaccine, kan få en boosterdosis (tredje dosis) på 0,5 ml
Vaxzevria (se pkt. 4.8 og 5.1). Den
tredje dosis skal administreres mindst 3 måneder efter fuldførelse
af det primære vaccinationsforløb.
3
_Ældre population_
Dosisjustering er ikke nødvendig. Se ogs