Страна: Бельгия
Язык: французский
Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Monoxyde d'Azote 450 ppm mol/mol
Air Liquide Santé International S.A.
R07AX01
Nitric Oxide
450 ppm mole/mole
Gaz médicinal comprimé
Monoxyde d'Azote
Voie inhalée
Nitric Oxide
CTI code: 320336-03 - Taille de l'emballage: 1 (11 l) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 320336-02 - Taille de l'emballage: 1 (20 l) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 4006656 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 320336-01 - Taille de l'emballage: 1 (5 l) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 4006649 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2008-07-14
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR VASOKINOX 450 PPM MOLE/MOLE, GAZ MÉDICINAL, COMPRIMÉ Monoxyde d'azote VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin . Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu'est-ce que VasoKINOX 450 ppm mole/mole, gaz médicinal, comprimé et dans quel cas est- il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VasoKINOX 450 ppm mole/mole, gaz médicinal, comprimé 3. Comment utiliser VasoKINOX 450 ppm mole/mole, gaz médicinal, comprimé 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver VasoKINOX 450 ppm mole/mole, gaz médicinal, comprimé 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE VASOKINOX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? VasoKINOX est un mélange gazeux, composé de monoxyde d’azote et d’azote, utilisé dans le TRAITEMENT DES NOUVEAUX NÉS PRÉSENTANT UNE INSUFFISANCE RESPIRATOIRE associée à une augmentation de la pression sanguine au niveau de la circulation pulmonaire ; dans le TRAITEMENT DES POUSSÉES D’HYPERTENSION ARTÉRIELLE PULMONAIRE ( _augmentation de la_ _pression sanguine au niveau de la circulation pulmonaire_ ), qui peuvent survenir DANS LE CONTEXTE D’UNE INTERVENTION DE CHIRURGIE CARDIAQUE CHEZ L’ADULTE ET LES NOUVEAUX NÉS, NOURRISSONS, JEUNES ENFANTS, ENFANTS ET ADOLESCENT ÂGÉS DE 0 À 17 ANS . 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VASOKINOX ? NE PRENEZ JAMAIS VASOKINOX: si vous souffrez d’hypersensibilité au monoxyde d’azote, chez les nouveau-nés présentant certaines malformations cardiaques telles qu’une anomalie de la circulation sanguine cardiaqu Прочитать полный документ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VasoKINOX 450 ppm mole/mole, gaz médicinal, comprimé. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Monoxyde d'azote ……………………………………………………………………..450 ppm mole/mole. Monoxyde d’azote (NO) 0.450 ml dans Azote (N 2 ) 999.55 ml Une bouteille de 5 L remplie à 200 bar apporte 0,94 m 3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C. Une bouteille de 11 L remplie à 200 bar apporte 2,1 m³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C. Une bouteille de 20 L remplie à 200 bar apporte 3,8 m 3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C. Pour la liste complète des excipients, voir section 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gaz médicinal, comprimé. Gaz incolore et inodore. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES VasoKINOX est indiqué, en association à la ventilation assistée et aux autres substances actives appropriées, pour le traitement : - des nouveau-nés d’âge gestationnel ≥ 34 semaines souffrant d’insuffisance respiratoire hypoxique associée à des signes cliniques ou échocardiographiques d’hypertension pulmonaire, en vue d’améliorer l’oxygénation et de réduire la nécessité de recourir à une oxygénation par membrane extracorporelle ; - des poussées d’hypertension artérielle pulmonaire péri-opératoires dans le cadre de la chirurgie cardiaque chez l’ adulte et les nouveaux nés, nourrissons, jeunes enfants, enfants et adolescents âgés de 0 à 17 ans, dans le but de diminuer sélectivement la pression artérielle pulmonaire et d’améliorer la fonction ventriculaire droite et l’oxygénation par augmentation du flux pulmonaire. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION _POSOLOGIE_ La posologie est déterminée en fonction de l’état clinique du patient (sévérité de l’hypertension artérielle pulmonaire) et de son âge. Le principe de la plus faible dose efficace doit demeurer la règle afin de limiter les effets toxiques liés à l’administration de m Прочитать полный документ