Vasokinox 450 ppm mol/mol gaz médicin. (comprimé) bouteille

Land: België

Taal: Frans

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Monoxyde d'Azote 450 ppm mol/mol

Beschikbaar vanaf:

Air Liquide Santé International S.A.

ATC-code:

R07AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Nitric Oxide

Dosering:

450 ppm mole/mole

farmaceutische vorm:

Gaz médicinal comprimé

Samenstelling:

Monoxyde d'Azote

Toedieningsweg:

Voie inhalée

Therapeutisch gebied:

Nitric Oxide

Product samenvatting:

CTI code: 320336-03 - Taille de l'emballage: 1 (11 l) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 320336-02 - Taille de l'emballage: 1 (20 l) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 4006656 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 320336-01 - Taille de l'emballage: 1 (5 l) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 4006649 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisatie-status:

Commercialisé: Oui

Autorisatie datum:

2008-07-14

Bijsluiter

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VASOKINOX 450 PPM MOLE/MOLE, GAZ MÉDICINAL, COMPRIMÉ
Monoxyde d'azote
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin . Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu'est-ce que VasoKINOX 450 ppm mole/mole, gaz médicinal, comprimé
et dans quel cas est-
il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VasoKINOX
450 ppm mole/mole, gaz
médicinal, comprimé
3.
Comment utiliser VasoKINOX 450 ppm mole/mole, gaz médicinal,
comprimé
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver VasoKINOX 450 ppm mole/mole, gaz médicinal,
comprimé
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE VASOKINOX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
VasoKINOX est un mélange gazeux, composé de monoxyde d’azote et
d’azote, utilisé

dans le
TRAITEMENT DES NOUVEAUX NÉS PRÉSENTANT UNE INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
associée à
une augmentation de la pression sanguine au niveau de la circulation
pulmonaire ;

dans le
TRAITEMENT DES POUSSÉES D’HYPERTENSION ARTÉRIELLE PULMONAIRE
(
_augmentation de la_
_pression sanguine au niveau de la circulation pulmonaire_
), qui peuvent survenir
DANS LE
CONTEXTE D’UNE INTERVENTION DE CHIRURGIE CARDIAQUE CHEZ L’ADULTE
ET LES NOUVEAUX NÉS,
NOURRISSONS, JEUNES ENFANTS, ENFANTS ET ADOLESCENT ÂGÉS DE 0 À 17
ANS
.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
VASOKINOX ?
NE PRENEZ JAMAIS VASOKINOX:

si vous souffrez d’hypersensibilité au monoxyde d’azote,

chez les nouveau-nés présentant certaines malformations cardiaques
telles qu’une anomalie de
la circulation sanguine cardiaqu

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VasoKINOX 450 ppm mole/mole, gaz médicinal, comprimé.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Monoxyde d'azote
……………………………………………………………………..450
ppm mole/mole.
Monoxyde d’azote (NO) 0.450 ml dans
Azote (N
2
) 999.55 ml
Une bouteille de 5 L remplie à 200 bar apporte 0,94 m
3
de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Une bouteille de 11 L remplie à 200 bar apporte 2,1 m³ de gaz sous
une pression de 1 bar à 15°C.
Une bouteille de 20 L remplie à 200 bar apporte 3,8 m
3
de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Pour la liste complète des excipients, voir section 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gaz médicinal, comprimé. Gaz incolore et inodore.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
VasoKINOX est indiqué, en association à la ventilation assistée et
aux autres substances actives appropriées,
pour le traitement :
-
des nouveau-nés d’âge gestationnel ≥ 34 semaines souffrant
d’insuffisance respiratoire hypoxique
associée à des signes cliniques ou échocardiographiques
d’hypertension pulmonaire, en vue
d’améliorer l’oxygénation et de réduire la nécessité de
recourir à une oxygénation par membrane
extracorporelle ;
-
des poussées d’hypertension artérielle pulmonaire
péri-opératoires dans le cadre de la chirurgie
cardiaque chez l’ adulte et les nouveaux nés, nourrissons, jeunes
enfants, enfants et adolescents âgés
de 0 à 17 ans, dans le but de diminuer sélectivement la pression
artérielle pulmonaire et d’améliorer
la fonction ventriculaire droite et l’oxygénation par augmentation
du flux pulmonaire.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
_POSOLOGIE_
La posologie est déterminée en fonction de l’état clinique du
patient (sévérité de l’hypertension artérielle
pulmonaire) et de son âge.
Le principe de la plus faible dose efficace doit demeurer la règle
afin de limiter les effets toxiques liés à
l’administration de m