Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C09CA03
perorálne použitie
tbl flm 7x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Valsartan
tbl flm 7x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 120x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 180x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-09-20
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01948-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VALSARTAN KRKA 40 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY valsartan POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Valsartan Krka a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valsartan Krka 3. Ako užívať Valsartan Krka 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Valsartan Krka 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VALSAR TAN KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA Valsartan Krka patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptorov angiotenzínu II, ktoré pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak. Angiotenzín II je látka v ľudskom tele, ktorá spôsobuje zúženie ciev, čím zvyšuje krvný tlak. Valsartan Krka blokuje účinky angiotenzínu II. Výsledkom je rozšírenie ciev a zníženie krvného tlaku. Valsartan Krka 40 mg filmom obalené tablety SA MÔŽU POUŽIŤ NA TRI RÔZNE OCHORENIA: - NA LIEČBU VYSOKÉHO KRVNÉHO TLAKU U DETÍ A DOSPIEVAJÚCICH VO VEKU OD 6 DO MENEJ AKO 18 ROKOV. Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a tepien. Ak sa nelieči, môže poškodiť cievy mozgu, srdca a obličiek a môže vyústiť do mŕtvice a zlyhávania srdca alebo obličiek. Vysoký krvný tlak zvyšuje riziko srdcového infarktu. Zníženie krvn Прочитать полный документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01948-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Valsartan Krka 40 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg valsartanu. Pomocná látka so známym účinkom: Laktóza 14,25 mg/tableta Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Vzhľad: žltohnedá okrúhla mierne bikonvexná filmom obalená tableta s deliacou ryhou na jednej strane. Priemer tablety je 6 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia Liečba hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do menej ako 18 rokov. Nedávny infarkt myokardu Liečba klinicky stabilných dospelých pacientov so symptomatickým zlyhávaním srdca alebo asymptomatickou systolickou dysfunkciou ľavej komory po nedávnom (12 hodín – 10 dní) infarkte myokardu (pozri časti 4.4 a 5.1). Zlyhávanie srdca Liečba dospelých pacientov so symptomatickým zlyhávaním srdca, ak neznášajú inhibítory ACE, alebo ako prídavná liečba k inhibítorom ACE u pacientov, ktorí neznášajú betablokátory, ak sa nemôžu použiť antagonisty mineralokortikoidových receptorov (pozri časti 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _Dávkovanie_ _ _ Nedávny infarkt myokardu U klinicky stabilných pacientov možno začať liečbu už 12 hodín po infarkte myokardu. Po začiatočnej dávke 20 mg dvakrát denne sa má liečba valsartanom titrovať počas nasledujúcich niekoľko týždňov Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01948-Z1B 2 na 40 mg, 80 mg a 160 mg dvakrát denne. Na podanie začiatočnej dávky je určená 40 mg deliteľná tableta. Cieľová maximálna dávka je 160 mg dvakrát denne. Všeobecne sa odporúča, aby pacienti dosiahli dávkovanie 80 mg dvakrát denne do dvoch týždňov od začatia liečby a cieľovú maximálnu dávku 160 mg dvakrát denne do troch me Прочитать полный документ