Valsartan Krka 40 mg filmom obalené tablety

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Código ATC:

C09CA03

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

tbl flm 7x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

58 - HYPOTENSIVA

Área terapêutica:

Valsartan

Resumo do produto:

tbl flm 7x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 120x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 180x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2012-09-20

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01948-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VALSARTAN KRKA 40
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
valsartan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Valsartan Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valsartan Krka
3.
Ako užívať Valsartan Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Valsartan Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VALSAR
TAN KRKA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Valsartan Krka patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty
receptorov angiotenzínu II, ktoré
pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak. Angiotenzín II je látka
v ľudskom tele, ktorá spôsobuje
zúženie ciev, čím zvyšuje krvný tlak. Valsartan Krka blokuje
účinky angiotenzínu II. Výsledkom je
rozšírenie ciev a zníženie krvného tlaku.
Valsartan Krka 40 mg filmom obalené tablety
SA MÔŽU POUŽIŤ NA TRI RÔZNE OCHORENIA:
-
NA LIEČBU VYSOKÉHO KRVNÉHO TLAKU
U DETÍ A DOSPIEVAJÚCICH VO VEKU
OD 6 DO MENEJ AKO 18 ROKOV.
Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a tepien. Ak sa
nelieči, môže poškodiť cievy
mozgu, srdca a obličiek a môže vyústiť do mŕtvice a zlyhávania
srdca alebo obličiek. Vysoký krvný
tlak zvyšuje riziko srdcového infarktu. Zníženie krvn�

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01948-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Valsartan Krka 40 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg valsartanu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Laktóza
14,25 mg/tableta
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Vzhľad: žltohnedá okrúhla mierne bikonvexná filmom obalená
tableta s deliacou ryhou na jednej strane.
Priemer tablety je 6 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia
Liečba hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do menej
ako 18 rokov.
Nedávny infarkt myokardu
Liečba klinicky stabilných dospelých pacientov so symptomatickým
zlyhávaním srdca alebo
asymptomatickou systolickou dysfunkciou ľavej komory po nedávnom (12
hodín – 10 dní) infarkte
myokardu (pozri časti 4.4 a 5.1).
Zlyhávanie srdca
Liečba dospelých pacientov so symptomatickým zlyhávaním srdca, ak
neznášajú inhibítory ACE, alebo
ako prídavná liečba k inhibítorom ACE u pacientov, ktorí
neznášajú betablokátory, ak sa nemôžu použiť
antagonisty mineralokortikoidových receptorov (pozri časti 4.2, 4.4,
4.5 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dávkovanie_
_ _
Nedávny infarkt myokardu
U klinicky stabilných pacientov možno začať liečbu už 12 hodín
po infarkte myokardu. Po začiatočnej
dávke 20 mg dvakrát denne sa má liečba valsartanom titrovať
počas nasledujúcich niekoľko týždňov
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01948-Z1B
2
na 40 mg, 80 mg a 160 mg dvakrát denne. Na podanie začiatočnej
dávky je určená 40 mg deliteľná
tableta.
Cieľová maximálna dávka je 160 mg dvakrát denne. Všeobecne sa
odporúča, aby pacienti dosiahli
dávkovanie 80 mg dvakrát denne do dvoch týždňov od začatia
liečby a cieľovú maximálnu dávku 160 mg
dvakrát denne do troch me