Страна: Португалия
Язык: португальский
Источник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Valganciclovir
Generis Farmacêutica, S.A.
J05AB14
Valganciclovir
450 mg
Comprimido revestido por película
Valganciclovir, cloridrato 496.36 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
1.3.2 - Outros antivíricos
MSRM restrita - Alínea b)
Genérico
valganciclovir
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5679246 CNPEM: 50101994 CHNM: 10063173 Não Comercializado
Autorizado
2016-04-22
APROVADO EM 31-08-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Valganciclovir Aurobindo 450 mg comprimidos revestidos por película Valganciclovir Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Valganciclovir Aurobindo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Valganciclovir Aurobindo 3. Como tomar Valganciclovir Aurobindo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Valganciclovir Aurobindo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Valganciclovir Aurobindo e para que é utilizado Valganciclovir Aurobindo pertence a um grupo de medicamentos que atuam diretamente na prevenção do crescimento dos vírus. No organismo, a substância ativa presente nos comprimidos, o valganciclovir, transforma-se em ganciclovir. O ganciclovir previne a multiplicação e a invasão de células saudáveis por parte de um vírus denominado citomegalovírus (CMV). Em doentes com um sistema imunitário enfraquecido, o CMV pode causar infeções nos órgãos. Estas infeções podem pôr a vida em risco. Valganciclovir Aurobindo é utilizado: - no tratamento de infeções da retina ocular causadas por CMV em doentes adultos com Síndroma de Imunodeficiência Adquirida (SIDA). A infeção da retina ocular causada pelo CMV pode causar problemas de visão e inclusive cegueira. - na prevenção de infeções causadas por CMV, em adultos e crianças que não estão infetados pelo CMV e que te Прочитать полный документ
APROVADO EM 04-06-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Valganciclovir Aurobindo 450 mg comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de valganciclovir, equivalente a 450 mg de valganciclovir. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos revestidos por película de cor rosa, forma oval, biconvexos, com “H” gravado numa face e “96” gravado na outra face. As dimensões são 16,8 mm X 7,9 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Valganciclovir Aurobindo está indicado no tratamento de indução e de manutenção de retinite causada por citomegalovírus (CMV), em doentes adultos com síndroma de imunodeficiência adquirida (SIDA). Valganciclovir Aurobindo está indicado na prevenção da doença causada por CMV em adultos e crianças (desde o nascimento até aos 18 anos) CMV-negativos submetidos a transplante de órgão sólido proveniente de dador CMV-positivo. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Atenção – Deve respeitar-se rigorosamente a posologia recomendada de forma a evitar a sobredosagem (ver secções 4.4 e 4.9). O valganciclovir é rápida e extensamente metabolizado em ganciclovir, após administração oral. Uma dose de 900 mg de valganciclovir oral, administrado duas vezes por dia, é equivalente em termos terapêuticos a 5 mg/kg de ganciclovir intravenoso, administrado duas vezes por dia. Tratamento da retinite causada por citomegalovírus (CMV) Doentes adultos Tratamento de indução na retinite causada por CMV No caso de doentes com retinite causada por CMV ativa, a dose recomendada é de 900 mg de valganciclovir (2 comprimidos de Valganciclovir Aurobindo 450 mg) duas vezes por dia, durante 21 dias e, sempre que possível administrada com alimentos. APROVADO EM 04-06-2021 INFARMED Um tratamento de indução prolongado pode aumentar o risco de toxici Прочитать полный документ