Valganciclovir Aurobindo 450 mg Comprimido revestido por película

Země: Portugalsko

Jazyk: portugalština

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivní složka:

Valganciclovir

Dostupné s:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC kód:

J05AB14

INN (Mezinárodní Name):

Valganciclovir

Dávkování:

450 mg

Léková forma:

Comprimido revestido por película

Složení:

Valganciclovir, cloridrato 496.36 mg

Podání:

Via oral

Jednotky v balení:

Blister 60 unidade(s)

Třída:

1.3.2 - Outros antivíricos

Druh předpisu:

MSRM restrita - Alínea b)

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

valganciclovir

Terapeutické indikace:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Přehled produktů:

Número de Registo: 5679246 CNPEM: 50101994 CHNM: 10063173 Não Comercializado

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2016-04-22

Informace pro uživatele

APROVADO EM
31-08-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Valganciclovir Aurobindo 450 mg comprimidos revestidos por película
Valganciclovir
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Valganciclovir Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valganciclovir Aurobindo
3. Como tomar Valganciclovir Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valganciclovir Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Valganciclovir Aurobindo e para que é utilizado
Valganciclovir Aurobindo pertence
a um grupo de medicamentos que
atuam
diretamente na prevenção do crescimento dos vírus. No organismo, a
substância
ativa presente nos comprimidos, o valganciclovir, transforma-se em
ganciclovir. O
ganciclovir previne a multiplicação e a invasão de células
saudáveis por parte de
um
vírus
denominado
citomegalovírus
(CMV).
Em
doentes
com
um
sistema
imunitário enfraquecido, o CMV pode causar infeções nos órgãos.
Estas infeções
podem pôr a vida em risco.
Valganciclovir Aurobindo é utilizado:
- no tratamento de infeções da retina ocular causadas por CMV em
doentes adultos
com Síndroma de Imunodeficiência Adquirida (SIDA). A infeção da
retina ocular
causada pelo CMV pode causar problemas de visão e inclusive cegueira.
- na prevenção de infeções causadas por CMV, em adultos e
crianças que não estão
infetados pelo CMV e que te

Charakteristika produktu

APROVADO EM
04-06-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Valganciclovir Aurobindo 450 mg comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
revestido
por
película
contém
cloridrato
de
valganciclovir,
equivalente a 450 mg de valganciclovir.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película de cor rosa, forma oval,
biconvexos, com “H”
gravado numa face e “96” gravado na outra face. As dimensões são
16,8 mm X
7,9 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Valganciclovir Aurobindo está indicado no tratamento de indução e
de manutenção
de retinite causada por citomegalovírus (CMV), em doentes adultos com
síndroma
de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Valganciclovir Aurobindo está indicado na prevenção da doença
causada por CMV
em adultos e crianças (desde o nascimento até aos 18 anos)
CMV-negativos
submetidos a transplante de órgão sólido proveniente de dador
CMV-positivo.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Atenção – Deve respeitar-se rigorosamente a posologia recomendada
de forma a
evitar a sobredosagem (ver secções 4.4 e 4.9).
O valganciclovir é rápida e extensamente metabolizado em
ganciclovir, após
administração oral. Uma dose de 900 mg de valganciclovir oral,
administrado duas
vezes por dia, é equivalente em termos terapêuticos a 5 mg/kg de
ganciclovir
intravenoso, administrado duas vezes por dia.
Tratamento da retinite causada por citomegalovírus (CMV)
Doentes adultos
Tratamento de indução na retinite causada por CMV
No caso de doentes com retinite causada por CMV ativa, a dose
recomendada é de
900 mg de valganciclovir (2 comprimidos de Valganciclovir Aurobindo
450 mg) duas
vezes por dia, durante 21 dias e, sempre que possível administrada
com alimentos.
APROVADO EM
04-06-2021
INFARMED
Um tratamento de indução prolongado pode aumentar o risco de
toxici