Страна: Германия
Язык: немецкий
Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ursodesoxycholsäure
Zambon GmbH (3080175)
Ursodeoxycholic acid
Tablette
Teil 1 - Tablette; Ursodesoxycholsäure (14048) 300 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
1997-10-31
Wortlaut der Gebrauchsinformation von Ursozam 300 mg Tabletten: Liebe Patientin, lieber Patient! Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels be- achten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. GEBRAUCHSINFORMATION Ursozam 300 mg Tabletten Wirkstoff: Ursodeoxycholsäure ZUSAMMENSETZUNG arzneilich wirksamen Bestandteile: 1 Tablette enthält 300 mg Ursodeoxycholsäure sonstige Bestandteile: Lactosemonohydrat, Povidon, Crospovidon, Magnesiumstearat DARREICHUNGSFORM UND INHALT Ursozam 300 mg Tabletten: Packung mit 30 Tabletten (N1) Packung mit 50 Tabletten (N2) Packung mit 100 Tabletten (N3) Gallensäure zur Auflösung von Cholesteringallensteinen PHARMAZEUTISCHER HERSTELLER UND UNTERNEHMER Zambon GmbH Heinrich-Hertz-Str. 13 50170 Kerpen Tel.: 02273-6015-0 Fax :02273-6015-50 ANWENDUNGSGEBIETE Auflösung von Cholesteringallensteinen der Gallenblase. Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben, und die Gallenblase muß trotz Gal- lenstein(en) funktionsfähig sein. GEGENANZEIGEN Wann dürfen Sie Ursozam 300 mg Tabletten nicht anwenden? Ursozam 300 mg Tabletten dürfen nicht angewendet werden bei: akuten Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege Verschluß der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluß) Schwangerschaft. Bei röntgenologisch nicht darstellbarer Gallenblase, kalzifizierten Gallensteinen, ge- störter Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase und bei häufigen Gallenkoliken sollten Ursozam 300 mg Tabletten nicht angewendet werden. Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten? Da das Risiko einer Fruchtschädigung nicht ausreichend abgeklärt ist, dürfen Frauen im gebärfähigen Alter nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfäng- nisverhütenden Maßnahmen behandelt werden. Vor Beginn der Behandlung ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschließen. Während der Schwangerschaft u Прочитать полный документ
Wortlaut der Fachinformation von URSOZAM 300 mg Tabletten: FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS URSOZAM 300 mg Tabletten Wirkstoff: Ursodeoxycholsäure 2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig 3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS 3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Gallensäure/zur Litholyse von Cholesteringallensteinen 3.2 ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE Eine Tablette URSOZAM 300 mg Tabletten enthält: - arzneilich wirksamer Bestandteil: 300 mg Ursodeoxycholsäure - andere Bestandteile: Lactosemonohydrat, Povidon, Crospovidon, Magnesiumstearat 4. ANWENDUNGSGEBIETE Zur Auflösung von Cholesteringallensteinen der Gallenblase. Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben, und die Gallenblase muß trotz Gallenstein(en) funktionsfähig sein. 5. GEGENANZEIGEN URSOZAM 300 mg Tabletten dürfen nicht angewendet werden bei: akuten Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege Verschluß der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluß) Schwangerschaft. Bei röntgenologisch nicht darstellbarer Gallenblase, kalzifizierten Gallensteinen, gestörter Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase und bei häufigen Gallenkoliken sollten 300 mg Tabletten nicht angewandt werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten URSOZAM 300 mg Tabletten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Maßnahmen einnehmen. 6. NEBENWIRKUNGEN Unter der Behandlung kann eine Verkalkung von Gallensteinen auftreten. In sel- tenen Fällen kann es zu breiförmigen Stühlen kommen. 7. WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN URSOZAM 300 mg Tabletten sollten nicht gleichzeitig mit Colestyramin, Colestipol oder aluminiumhydroxidhaltigen Antacida verabreicht werden, da diese Präparate die Ursodeoxycholsäure im Darm binden und damit ihre Resorption und Wirksamkeit verhindern. Ursodeoxycholsäure kann die Resorption/Aufnahme von Cyclosporin aus dem Darm erhöhen. Daher ist bei Patienten, die mit Cyclosporin behandelt werden, die Cyclosporinkonze Прочитать полный документ