URSOZAM 300 mg Tabletten

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Ursodesoxycholsäure

제공처:

Zambon GmbH (3080175)

INN (국제 이름):

Ursodeoxycholic acid

약제 형태:

Tablette

구성:

Teil 1 - Tablette; Ursodesoxycholsäure (14048) 300 Milligramm

관리 경로:

zum Einnehmen

승인 상태:

erloschen

승인 날짜:

1997-10-31

환자 정보 전단

Wortlaut der Gebrauchsinformation von Ursozam 300 mg Tabletten:
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige
Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses
Arzneimittels be-
achten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
Ursozam 300 mg Tabletten
Wirkstoff: Ursodeoxycholsäure
ZUSAMMENSETZUNG

arzneilich wirksamen Bestandteile:
1 Tablette enthält 300 mg Ursodeoxycholsäure

sonstige Bestandteile:
Lactosemonohydrat, Povidon, Crospovidon, Magnesiumstearat
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Ursozam 300 mg Tabletten:
Packung mit 30 Tabletten (N1)
Packung mit 50 Tabletten (N2)
Packung mit 100 Tabletten (N3)
Gallensäure zur Auflösung von Cholesteringallensteinen
PHARMAZEUTISCHER HERSTELLER UND UNTERNEHMER
Zambon GmbH
Heinrich-Hertz-Str. 13
50170 Kerpen
Tel.: [phone]
Fax :[phone]
ANWENDUNGSGEBIETE
Auflösung von Cholesteringallensteinen der Gallenblase. Die
Gallensteine dürfen auf
dem Röntgenbild keine Schatten geben, und die Gallenblase muß trotz
Gal-
lenstein(en) funktionsfähig sein.
GEGENANZEIGEN
Wann dürfen Sie Ursozam 300 mg Tabletten nicht anwenden?
Ursozam 300 mg Tabletten dürfen nicht angewendet werden bei:

akuten Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege

Verschluß der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluß)

Schwangerschaft.
Bei röntgenologisch nicht darstellbarer Gallenblase, kalzifizierten
Gallensteinen, ge-
störter Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase und bei häufigen
Gallenkoliken sollten
Ursozam 300 mg Tabletten nicht angewendet werden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Da das Risiko einer Fruchtschädigung nicht ausreichend abgeklärt
ist, dürfen Frauen
im gebärfähigen Alter nur bei gleichzeitiger Anwendung von
zuverlässigen empfäng-
nisverhütenden Maßnahmen behandelt werden. Vor Beginn der Behandlung
ist das
Bestehen einer Schwangerschaft auszuschließen. Während der
Schwangerschaft
u

제품 특성 요약

Wortlaut der Fachinformation von URSOZAM 300 mg Tabletten:
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
URSOZAM 300 mg Tabletten
Wirkstoff: Ursodeoxycholsäure
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Gallensäure/zur Litholyse von Cholesteringallensteinen
3.2 ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE
Eine Tablette URSOZAM 300 mg Tabletten enthält:
-
arzneilich wirksamer Bestandteil:
300 mg Ursodeoxycholsäure
-
andere Bestandteile:
Lactosemonohydrat, Povidon, Crospovidon, Magnesiumstearat
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Auflösung von Cholesteringallensteinen der Gallenblase. Die
Gallensteine
dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben, und die Gallenblase
muß trotz
Gallenstein(en) funktionsfähig sein.
5.
GEGENANZEIGEN
URSOZAM 300 mg Tabletten dürfen nicht angewendet werden bei:

akuten Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege

Verschluß der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluß)

Schwangerschaft.
Bei röntgenologisch nicht darstellbarer Gallenblase, kalzifizierten
Gallensteinen,
gestörter Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase und bei häufigen
Gallenkoliken
sollten 300 mg Tabletten nicht angewandt werden.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten URSOZAM 300 mg Tabletten nur
bei
gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden
Maßnahmen
einnehmen.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Unter der Behandlung kann eine Verkalkung von Gallensteinen auftreten.
In sel-
tenen Fällen kann es zu breiförmigen Stühlen kommen.
7.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN
URSOZAM 300 mg Tabletten sollten nicht gleichzeitig mit Colestyramin,
Colestipol
oder aluminiumhydroxidhaltigen Antacida verabreicht werden, da diese
Präparate
die Ursodeoxycholsäure im Darm binden und damit ihre Resorption und
Wirksamkeit verhindern.
Ursodeoxycholsäure kann die Resorption/Aufnahme von Cyclosporin aus
dem
Darm erhöhen. Daher ist bei Patienten, die mit Cyclosporin behandelt
werden, die
Cyclosporinkonze