Страна: Чехия
Язык: чешский
Источник: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Omeprazol
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
QA02BC
Omeprazole (Omeprazolum)
Perorální pasta
koně
Inhibitory protonové pumpy
Kódy balení: 9903244 - 1 x 7.57 g - aplikátor; 9903158 - 7.57 x 1 g - aplikátor
2014-04-02
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: ULCERGOLD 370 MG/G PERORÁLNÍ PASTA PRO KONĚ 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Spojené království Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co. Down, BT35 6PU Spojené království 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ulcergold 370 mg/g perorální pasta pro koně Omeprazolum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jeden gram obsahuje: Omeprazolum: 370 mg Žlutý oxid železitý (E 172): 2 mg Žlutá až světle hnědá olejovitá pasta 4. INDIKACE Léčba a prevence recidivy vředové choroby žaludku. 5. KONTRAINDIKACE Nedoporučuje se podávat zvířatům mladším 4 týdnů nebo lehčím než 70 kg. Použití se nedoporučuje u klisen březích a v laktaci. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou známy klinické nežádoucí účinky, které by se vyskytly v souvislosti s léčbou. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Koně. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání. Léčba vředové choroby žaludku:4 mg omeprazolu na kg ž.hm. (1 dílek na aplikátoru /50 kg ž.hm.) podávané jedenkrát denně po dobu 28 po sobě následujících dní, následované bez přerušení jako prevence recidivy v průběhu léčby podáváním 1 mg omeprazolu na kg ž.hm. jedenkrát denně po dobu 28 po sobě následujících dní. Pokud dojde k recidivě, doporučuje se opakování léčby v dávce 4 mg omeprazolu na kg ž.hm.(1 dílek na aplikátoru/50 kg ž.hm.). Pokud dojde k recidivě, doporučuje se opakování léčby v dávce 4 mg omeprazolu na kg ž.hm. (1 dílek na stříkačce/50 kg hmotnosti). Léčbu je vhodné doplnit úpravami ve způsobu chovu a tréninku. Viz také informace v bodu 12. Prevence recidivy vředové choroby:: 1 mg omeprazolu na kgž.hm. pod Прочитать полный документ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ulcergold 370 mg/g perorální pasta pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Omeprazolum: 370 mg POMOCNÉ LÁTKY: Žlutý oxid železitý (E 172): 2 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální pasta. Žlutá až světle hnědá olejovitá pasta 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba a prevence recidivy vředové choroby žaludku. 4.3 KONTRAINDIKACE Viz bod 4.5. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Před rozhodnutím o léčebném režimu a stanovení dávkování musí veterinární lékař zvážit potřebu provedení příslušných diagnostických testů. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Nedoporučuje se podávat zvířatům mladším 4 týdnů nebo lehčím než 70 kg. Stres (včetně intenzivního tréninku a soutěží), některé postupy v oblasti výživy a krmení, způsobu chovu a řízení chovu mohou přispívat k rozvoji vředové choroby žaludku u koní. Osoby odpovědné za dobré životní podmínky v chovu koní by měly formou úpravy podmínek chovu usilovat o snížení vlivu faktorů, které mohou přispívat k rozvoji vředové choroby a zajistit jednoho nebo více následujících cílů: snížení stresu, omezení hladovění zvířat, zvýšení příjmu vlákniny a přístup k pastvě. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM 2 Přípravek může způsobovat podráždění a reakce z přecitlivělosti, zabraňte proto přímému kontaktu přípravku s kůží a očima. Při zacházení s přípravkem a jeho podávání používejte nepropustné rukavice, nejezte a nepijte. Po použití si umyjte ruce a zasaženou kůži. V případě zasažení očí je okamžitě vypláchněte proudem čisté vody a vyhl Прочитать полный документ