Страна: Европейский союз
Язык: французский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
insuline asparte
Sanofi Winthrop Industrie
A10AD05
insulin aspart
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré
Truvelog Mix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.
Revision: 2
Autorisé
2022-04-25
30 B. NOTICE 31 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR TRUVELOG MIX 30 100 UNITÉS/ML SUSPENSION INJECTABLE EN CARTOUCHE 30 % d’insuline asparte soluble et de 70 % d’insuline asparte cristallisée avec de la protamine. Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Truvelog Mix 30 et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Truvelog Mix 30 3. Comment utiliser Truvelog Mix 30 ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Truvelog Mix 30 ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TRUVELOG MIX 30 ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Truvelog Mix 30 est une insuline moderne (analogue de l’insuline) avec une action rapide et une action intermédiaire, dans le rapport de 30/70. Les insulines modernes sont des versions améliorées de l’insuline humaine. Truvelog Mix 30 est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les adultes, les adolescents et les Прочитать полный документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1 . DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Truvelog Mix 30 100 unités/ml, suspension injectable en cartouche Truvelog Mix 30 100 unités/ml, suspension injectable en stylo prérempli 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de suspension contient 100 unités d’insuline asparte* soluble/insuline asparte* protamine cristallisée dans un rapport de 30/70 (équivalent à 3,5 mg). Truvelog Mix 30 100 unités/ml, suspension injectable en cartouche Chaque cartouche contient 3 ml, ce qui équivaut à 300 unités. Truvelog Mix 30 100 unités/ml, suspension injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli contient 3 ml, ce qui équivaut à 300 unités. Chaque injection de stylo prérempli fournit 1 à 80 unités par paliers d’une (1) unité. *Produite dans des bactéries _Escherichia coli_ à l’aide de la technologie de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Truvelog Mix 30 100 unités/ml, suspension injectable en cartouche Suspension injectable. Truvelog Mix 30 100 unités/ml, suspension injectable en stylo prérempli Suspension injectable en stylo prérempli (SoloStar) La suspension est trouble et blanche. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Truvelog Mix 30 est indiqué dans le traitement du diabète de l’adultes, de l’adolescent et de l’enfant à partir de 10 ans. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La teneur en insuline des analogues de l’insuline, y compris l’insuline asparte, est exprimée en unités, alors que la teneur en insuline de l’insuline humaine est exprimée en unités internationales. 3 La posologie de Truvelog Mix 3 Прочитать полный документ