Truvelog Mix 30

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insuline asparte

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AD05

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin aspart

Θεραπευτική ομάδα:

Les médicaments utilisés dans le diabète

Θεραπευτική περιοχή:

Diabète sucré

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Truvelog Mix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2022-04-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. NOTICE
31
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TRUVELOG MIX 30 100 UNITÉS/ML SUSPENSION INJECTABLE EN CARTOUCHE
30 % d’insuline asparte soluble et de 70 % d’insuline asparte
cristallisée avec de la protamine.
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
infirmier/ère ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre infirmier/ère
ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Truvelog Mix 30 et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Truvelog Mix 30
3.
Comment utiliser Truvelog Mix 30 ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Truvelog Mix 30 ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TRUVELOG MIX 30 ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Truvelog Mix 30 est une insuline moderne (analogue de l’insuline)
avec une action rapide et une
action intermédiaire, dans le rapport de 30/70. Les insulines
modernes sont des versions améliorées de
l’insuline humaine.
Truvelog Mix 30 est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre
dans le sang chez les adultes, les
adolescents et les

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1
.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Truvelog Mix 30 100 unités/ml, suspension injectable en cartouche
Truvelog Mix 30 100 unités/ml, suspension injectable en stylo
prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de suspension contient 100 unités d’insuline asparte*
soluble/insuline asparte* protamine
cristallisée dans un rapport de 30/70 (équivalent à 3,5 mg).
Truvelog Mix 30 100 unités/ml, suspension injectable en cartouche
Chaque cartouche contient 3 ml, ce qui équivaut à 300 unités.
Truvelog Mix 30 100 unités/ml, suspension injectable en stylo
prérempli
Chaque stylo prérempli contient 3 ml, ce qui équivaut à 300
unités.
Chaque injection de stylo prérempli fournit 1 à 80 unités par
paliers d’une (1) unité.
*Produite dans des bactéries
_Escherichia coli_
à l’aide de la technologie de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Truvelog Mix 30 100 unités/ml, suspension injectable en cartouche
Suspension injectable.
Truvelog Mix 30 100 unités/ml, suspension injectable en stylo
prérempli
Suspension injectable en stylo prérempli (SoloStar)
La suspension est trouble et blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Truvelog Mix 30 est indiqué dans le traitement du diabète de
l’adultes, de l’adolescent et de l’enfant à
partir de 10 ans.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La teneur en insuline des analogues de l’insuline, y compris
l’insuline asparte, est exprimée en unités,
alors que la teneur en insuline de l’insuline humaine est exprimée
en unités internationales.
3
La posologie de Truvelog Mix 3