Страна: Европейский союз
Язык: эстонский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Ibalizumab
Theratechnologies Europe Limited
J05AX
ibalizumab
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Trogarzo, koos muu retroviirusevastase(s), on näidustatud ravi täiskasvanud nakatunud multidrug resistentse HIV-1 nakkus, kelle puhul on muul viisil ei ole võimalik luua pärssivat viirusevastane raviskeemi.
Revision: 7
Endassetõmbunud
2019-09-26
21 B. PAKENDI INFOLEHT 22 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE TROGARZO 200 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT ibalizumab Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis on Trogarzo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Trogarzo kasutamist 3. Kuidas Trogarzot kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Trogarzot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS ON TROGARZO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS ON TROGARZO Trogarzo sisaldab toimeainena ibalizumabi. See on teatud valk (monoklonaalne antikeha), mis saab seonduda kehas konkreetse sihtmärgiga. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse retroviirusvastasteks ravimiteks. MILLEKS TROGARZOT KASUTATAKSE Trogarzot kasutatakse HIV-infektsiooni raviks täiskasvanutel, kes ei ole varem reageerinud korduvale HIV-ravile. Teie arst on määranud Trogarzo selleks, et aidata ohjata teie HIV-infektsiooni. Trogarzot kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega. Seda kasutatakse koos teiste HIV-ravimitega, mida nimetatakse retroviirusvastasteks ravimiteks. KUIDAS TROGARZO TOIMIB HIV-viirus nakatab teie veres rakke, mida nimetatakse CD4- ehk T-rakkudeks. Trogarzo seondub CD4-retseptoriga ja takistab HIV-l teie vererakkudesse sisenemast ja neid nakatamast. See vähendab viiruse kogust teie organismis ning hoiab seda madalana. See aitab teie organismil suurendada CD4-rakkude arvu veres. CD4-rakud on liik vere valgeliblesid, mis aitavad teie organismil Прочитать полный документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Trogarzo 200 mg infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 200 mg ibalizumabi (1,33 ml lahuses). Ibalizumabi toodetakse hiire müeloomi mittesekreteerivates (NS0) rakkudes rekombinantse DNA- tehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Värvusetu kuni kergelt kollaka värvusega kergelt opalestsentne vesilahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Trogarzo, kombinatsioonis teis(te) retroviirusvastas(t)e ravimi(te)ga, on näidustatud multiresistentse HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute raviks, kellele ei ole teisiti võimalik koostada supressiivse viirusvastase ravi skeemi (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst. Annustamine Ibalizumabi soovitatav annus on ühekordne 2000 mg küllastusannus, millele järgneb 800 mg säilitusannus iga 2 nädala järel. Kui raviarst tuvastab, et patsiendil puudub kliiniline kasu viiruskoormuse vähenemisena, tuleb kaaluda ibalizumabiga ravi lõpetamist, vt lõik 5.1. _ _ _Vahelejäänud annus _ Kui ibalizumabi säilitusannus (800 mg) jääb manustamata 3 või enam päeva pärast ette nähtud manustamispäeva, tuleb võimalikult kiiresti manustada küllastusannus (2000 mg). Seejärel jätkatakse säilitusannuse (800 mg) manustamist iga 2 nädala järel. _Eakad _ Ibalizumabi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud eakatel (≥ 65-aastastel) patsientidel. _ _ _Lapsed _ Ibalizumabi ohutus ja efektiivsus ei ole veel tõestatud alla 18-aastastel lastel. Andmed puuduvad. Manustamisviis 3 Intravenoosne Lahjendatud ibalizumabi lahust peab manustama tervishoiutöötaja. Ibalizumabi tuleb manustada vee Прочитать полный документ