Trogarzo

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: estoniană

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Ibalizumab

Disponibil de la:

Theratechnologies Europe Limited

Codul ATC:

J05AX

INN (nume internaţional):

ibalizumab

Grupul Terapeutică:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Zonă Terapeutică:

HIV-nakkused

Indicații terapeutice:

Trogarzo, koos muu retroviirusevastase(s), on näidustatud ravi täiskasvanud nakatunud multidrug resistentse HIV-1 nakkus, kelle puhul on muul viisil ei ole võimalik luua pärssivat viirusevastane raviskeemi.

Rezumat produs:

Revision: 7

Statutul autorizaţiei:

Endassetõmbunud

Data de autorizare:

2019-09-26

Prospect

21
B.
PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TROGARZO 200 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
ibalizumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis on Trogarzo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Trogarzo kasutamist
3.
Kuidas Trogarzot kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Trogarzot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS ON TROGARZO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS ON TROGARZO
Trogarzo sisaldab toimeainena ibalizumabi. See on teatud valk
(monoklonaalne antikeha), mis saab
seonduda kehas konkreetse sihtmärgiga. See kuulub ravimite rühma,
mida nimetatakse
retroviirusvastasteks ravimiteks.
MILLEKS TROGARZOT KASUTATAKSE
Trogarzot kasutatakse HIV-infektsiooni raviks täiskasvanutel, kes ei
ole varem reageerinud korduvale
HIV-ravile.
Teie arst on määranud Trogarzo selleks, et aidata ohjata teie
HIV-infektsiooni.
Trogarzot kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega.
Seda kasutatakse koos teiste HIV-ravimitega, mida nimetatakse
retroviirusvastasteks ravimiteks.
KUIDAS TROGARZO TOIMIB
HIV-viirus nakatab teie veres rakke, mida nimetatakse CD4- ehk
T-rakkudeks. Trogarzo seondub
CD4-retseptoriga ja takistab HIV-l teie vererakkudesse sisenemast ja
neid nakatamast. See vähendab
viiruse kogust teie organismis ning hoiab seda madalana. See aitab
teie organismil suurendada
CD4-rakkude arvu veres. CD4-rakud on liik vere valgeliblesid, mis
aitavad teie organismil

Caracteristicilor produsului

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Trogarzo 200 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 200 mg ibalizumabi (1,33 ml lahuses).
Ibalizumabi toodetakse hiire müeloomi mittesekreteerivates (NS0)
rakkudes rekombinantse DNA-
tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Värvusetu kuni kergelt kollaka värvusega kergelt opalestsentne
vesilahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Trogarzo, kombinatsioonis teis(te) retroviirusvastas(t)e ravimi(te)ga,
on näidustatud multiresistentse
HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute raviks, kellele ei ole teisiti
võimalik koostada supressiivse
viirusvastase ravi skeemi (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Annustamine
Ibalizumabi soovitatav annus on ühekordne 2000 mg küllastusannus,
millele järgneb 800 mg
säilitusannus iga 2 nädala järel.
Kui raviarst tuvastab, et patsiendil puudub kliiniline kasu
viiruskoormuse vähenemisena, tuleb kaaluda
ibalizumabiga ravi lõpetamist, vt lõik 5.1.
_ _
_Vahelejäänud annus _
Kui ibalizumabi säilitusannus (800 mg) jääb manustamata 3 või enam
päeva pärast ette nähtud
manustamispäeva, tuleb võimalikult kiiresti manustada
küllastusannus (2000 mg). Seejärel jätkatakse
säilitusannuse (800 mg) manustamist iga 2 nädala järel.
_Eakad _
Ibalizumabi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud eakatel (≥
65-aastastel) patsientidel.
_ _
_Lapsed _
Ibalizumabi ohutus ja efektiivsus ei ole veel tõestatud alla
18-aastastel lastel. Andmed puuduvad.
Manustamisviis
3
Intravenoosne
Lahjendatud ibalizumabi lahust peab manustama tervishoiutöötaja.
Ibalizumabi tuleb manustada vee