Treprostinil OrPha 10 mg/ml Infusionslösung

Страна: Швейцария

Язык: немецкий

Источник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активный ингредиент:

treprostinilum

Доступна с:

OrPha Swiss GmbH

код АТС:

B01AC21

ИНН (Международная Имя):

treprostinilum

Фармацевтическая форма:

Infusionslösung

состав:

treprostinilum 10 mg ut treprostinilum natricum, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, acidum hydrochloridum concentratum, natrii hydroxidum, metacresolum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.74 mg.

класс:

B

Терапевтическая группа:

Synthetika

Терапевтические области:

Primäre und sekundäre pulmonale Hypertonie; chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH)

Статус Авторизация:

zugelassen

Дата Авторизация:

2020-06-09

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
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Information für Patientinnen und Patienten
Treprostinil OrPha
Was ist Treprostinil OrPha und wann wird es angewendet?
Wann darf Treprostinil OrPha nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Treprostinil OrPha Vorsicht geboten?
Darf Treprostinil OrPha während einer Schwangerschaft oder in der
Stillzeit angewendet werden?
Wie verwenden Sie Treprostinil OrPha?
Welche Nebenwirkungen kann Treprostinil OrPha haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Treprostinil OrPha enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Treprostinil OrPha? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Treprostinil OrPha
Was ist Treprostinil OrPha und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Treprostinil OrPha enthält den Wirkstoff Treprostinil (als
Treprostinil-Natrium) und wird zur Behandlung
bestimmter Formen der pulmonalen arteriellen Hypertonie eingesetzt
(Bluthochdruck in den Arterien
zwischen Herz und Lunge).
Treprostinil OrPha wird auch zur Behandlung erwachsener Patienten mit
inoperabler, chronisch
thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) oder andauernder oder
wiederholt auftretender
CTEPH nach chirurgischer Behandlung angewendet, um die körperliche
Belastbarkeit zu verbessern.

Характеристики продукта

Fachinformation
Treprostinil OrPha
Zusammensetzung
Wirkstoff: Treprostinil (als Treprostinil-Natrium).
Hilfsstoffe: Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure,
Natriumhydroxid, Metacresol, Wasser
für Injektionszwecke.
Gesamtnatriumgehalt max. 3,91 mg pro ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionslösung zur subkutanen oder intravenösen Verabreichung:
Durchstechflaschen mit 1 mg Treprostinil/ml; 2.5 mg Treprostinil/ml; 5
mg Treprostinil/ml; 10 mg
Treprostinil/ml
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Langzeitbehandlung von primärer pulmonaler Hypertonie und pulmonal
arterieller Hypertonie mit
Bindegewebserkrankung bei Patienten mit NYHA III und IV (Einteilung
nach der New York Heart
Association).
Dosierung/Anwendung
Treprostinil OrPha wird mittels subkutaner oder intravenöser
Dauerinfusion verabreicht. Aufgrund der
Risiken im Zusammenhang mit zentralen Dauervenenverweilkathetern,
einschliesslich schwerer
Bakteriämien und Sepsis, die tödlich verlaufen können, ist die
subkutane Infusion (unverdünnt) die
bevorzugte Art der Verabreichung.
Initialdosis
Die Infusionsrate sollte zu Beginn bei 1.25 ng/kg/min liegen. Falls
diese Dosierung vom Patienten nicht
vertragen wird, kann die Infusionsrate auf 0.625 ng/kg/min gesenkt
werden.
CAVE: Die intravenöse Applikation darf nie unverdünnt erfolgen.
Dosisanpassungen
Das Ziel der chronischen Dosisanpassung ist, die Dosis zu finden,
welche die Symptome der
pulmonalen arteriellen Hypertonie verbessert, während das
Nebenwirkungsprofil erträglich bleibt. In
den ersten 4 Wochen sollte die Infusionsrate um 1.25 ng/kg/min pro
Woche gesteigert werden und dann
um 2.5 ng/kg/min pro Woche.
Dosis-abhängige unerwünschte Wirkungen wie Hitzewallungen
(Flushing), Kopfschmerzen, Hypotonie,
Übelkeit, Erbrechen und Diarrhöe können eine Reduktion der
Infusionsrate notwendig machen, wobei
die unerwünschten Wirkungen möglicherweise auch ohne Dosisanpassung
wieder verschwinden. Sollte
eine unerwünschte Wirkung schlimmer und/oder unerträglich werden,
sollte