Riik: Šveits
keel: saksa
Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
treprostinilum
OrPha Swiss GmbH
B01AC21
treprostinilum
Infusionslösung
treprostinilum 10 mg ut treprostinilum natricum, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, acidum hydrochloridum concentratum, natrii hydroxidum, metacresolum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.74 mg.
B
Synthetika
Primäre und sekundäre pulmonale Hypertonie; chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH)
zugelassen
2020-09-06
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Information für Patientinnen und Patienten Treprostinil OrPha Was ist Treprostinil OrPha und wann wird es angewendet? Wann darf Treprostinil OrPha nicht angewendet werden? Wann ist bei der Anwendung von Treprostinil OrPha Vorsicht geboten? Darf Treprostinil OrPha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden? Wie verwenden Sie Treprostinil OrPha? Welche Nebenwirkungen kann Treprostinil OrPha haben? Was ist ferner zu beachten? Was ist in Treprostinil OrPha enthalten? Zulassungsnummer Wo erhalten Sie Treprostinil OrPha? Welche Packungen sind erhältlich? Zulassungsinhaberin Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Treprostinil OrPha Was ist Treprostinil OrPha und wann wird es angewendet? Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Treprostinil OrPha enthält den Wirkstoff Treprostinil (als Treprostinil-Natrium) und wird zur Behandlung bestimmter Formen der pulmonalen arteriellen Hypertonie eingesetzt (Bluthochdruck in den Arterien zwischen Herz und Lunge). Treprostinil OrPha wird auch zur Behandlung erwachsener Patienten mit inoperabler, chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) oder andauernder oder wiederholt auftretender CTEPH nach chirurgischer Behandlung angewendet, um die körperliche Belastbarkeit zu verbessern. Lugege kogu dokumenti
Fachinformation Treprostinil OrPha Zusammensetzung Wirkstoff: Treprostinil (als Treprostinil-Natrium). Hilfsstoffe: Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid, Metacresol, Wasser für Injektionszwecke. Gesamtnatriumgehalt max. 3,91 mg pro ml. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Infusionslösung zur subkutanen oder intravenösen Verabreichung: Durchstechflaschen mit 1 mg Treprostinil/ml; 2.5 mg Treprostinil/ml; 5 mg Treprostinil/ml; 10 mg Treprostinil/ml Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Langzeitbehandlung von primärer pulmonaler Hypertonie und pulmonal arterieller Hypertonie mit Bindegewebserkrankung bei Patienten mit NYHA III und IV (Einteilung nach der New York Heart Association). Dosierung/Anwendung Treprostinil OrPha wird mittels subkutaner oder intravenöser Dauerinfusion verabreicht. Aufgrund der Risiken im Zusammenhang mit zentralen Dauervenenverweilkathetern, einschliesslich schwerer Bakteriämien und Sepsis, die tödlich verlaufen können, ist die subkutane Infusion (unverdünnt) die bevorzugte Art der Verabreichung. Initialdosis Die Infusionsrate sollte zu Beginn bei 1.25 ng/kg/min liegen. Falls diese Dosierung vom Patienten nicht vertragen wird, kann die Infusionsrate auf 0.625 ng/kg/min gesenkt werden. CAVE: Die intravenöse Applikation darf nie unverdünnt erfolgen. Dosisanpassungen Das Ziel der chronischen Dosisanpassung ist, die Dosis zu finden, welche die Symptome der pulmonalen arteriellen Hypertonie verbessert, während das Nebenwirkungsprofil erträglich bleibt. In den ersten 4 Wochen sollte die Infusionsrate um 1.25 ng/kg/min pro Woche gesteigert werden und dann um 2.5 ng/kg/min pro Woche. Dosis-abhängige unerwünschte Wirkungen wie Hitzewallungen (Flushing), Kopfschmerzen, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhöe können eine Reduktion der Infusionsrate notwendig machen, wobei die unerwünschten Wirkungen möglicherweise auch ohne Dosisanpassung wieder verschwinden. Sollte eine unerwünschte Wirkung schlimmer und/oder unerträglich werden, sollte Lugege kogu dokumenti