Translarna

Страна: Европейский союз

Язык: болгарский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Активный ингредиент:

Ataluren

Доступна с:

PTC Therapeutics International Limited

код АТС:

M09AX03

ИНН (Международная Имя):

ataluren

Терапевтическая группа:

Други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система

Терапевтические области:

Мускулна дистрофия, Дюшен

Терапевтические показания :

Translarna е показан за лечение на мускулна дистрофия тип дюшен в резултат на мутация в гена дистрофина е глупост, при амбулаторни пациенти на възраст от 2 години и по-възрастни. Ефективността не е доказана в не-амбулаторни пациенти. Наличието на мутации в гена дистрофина глупост трябва да се определя от генетичното изследване.

Обзор продуктов:

Revision: 22

Статус Авторизация:

упълномощен

Дата Авторизация:

2014-07-31

тонкая брошюра

35
Б. ЛИСТОВКА
36
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
TRANSLARNA 125 MG ГРАНУЛИ ЗА ПЕРОРАЛНА
СУСПЕНЗИЯ
TRANSLARNA 250 MG ГРАНУЛИ ЗА ПЕРОРАЛНА
СУСПЕНЗИЯ
TRANSLARNA 1 000 MG ГРАНУЛИ ЗА ПЕРОРАЛНА
СУСПЕНЗИЯ
аталурен (ataluren)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщавате всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪД�

Характеристики продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Translarna 125 mg гранули за перорална
суспензия
Translarna 250 mg гранули за перорална
суспензия
Translarna 1 000 mg гранули за перорална
суспензия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Translarna 125 mg гранули за перорална
суспензия
Всяко саше съдържа 125 mg аталурен (ataluren).
Translarna 250 mg гранули за перорална
суспензия
Всяко саше съдържа 250 mg аталурен (ataluren).
Translarna 1 000 mg гранули за перорална
суспензия
Всяко саше съдържа 1 000 mg аталурен
(ataluren).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гранули за перорална суспензия.
Бели до почти бели гранули.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Translarna е показан за лечение на мускулна
дистрофия тип Duchenne, причинена от
безсмисленa (nonsense) мутация в
дистрофиновия ген, при пациенти, на
възраст 2 години и
повече, способни д