TOPOTECAN KABI 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Страна: Венгрия

Язык: венгерский

Источник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активный ингредиент:

topotecan

Доступна с:

Fresenius Kabi Oncology Plc.

код АТС:

L01XX17

ИНН (Международная Имя):

topotecan

класс:

TT

Обзор продуктов:

Kiszerelések: 1 X 1 mg/ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21887 / 03 - I - TT - igen; 5 X 1 mg/ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21887 / 04 - I - TT - igen; 1 X 4 mg/4 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21887 / 05 - I - TT - igen; 5 X 4 mg/4 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21887 / 06 - I - TT - igen

Статус Авторизация:

Generikus

Дата Авторизация:

2014-12-08

тонкая брошюра

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TOPOTECAN KABI 1 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
topotekán
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-
KOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPOTECAN KABI 1 MG/ML KONCENTRÁTUM
OLDATOS INFÚZIÓHOZ NEVŰ
KÉSZÍTMÉNY (TOVÁBBIAKBAN: TOPOTECAN KABI) ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
2.
TUDNIVALÓK A TOPOTECAN KABI ALKALMAZÁSA ELŐTT
3.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TOPOTECAN KABI-T?
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
5
HOGYAN KELL A TOPOTECAN KABI-T TÁROLNI?
6.
A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPOTECAN KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Topotecan Kabi segíti a daganatok elpusztítását. Egy orvos vagy
nővér kórházban fogja Önnek
beadni a gyógyszert, vénába, infúzió formájában
(cseppinfúzió).
A TOPOTECAN KABI-T ALKALMAZZÁK:

olyan PETEFÉSZEKDAGANAT VAGY KISSEJTES TÜDŐRÁK kezelésére, amely
kemoterápia után kiújult

ELŐREHALADOTT MÉHNYAKRÁK kezelésére abban az esetben, ha a
műtéti és/vagy sugárkezelés nem
alkalmazható. Méhnyakrák kezelésére a Topotecan Kabi-t egy
másik, _ciszplatin_ nevű
gyógyszerrel kombinációban adagolják.
Kezelőorvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Topotecan
Kabi-kezelés megfelelőbb-e az Ön
számára, mint a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása.
2.
TUDNIVALÓK

Характеристики продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
TOPOTECAN KABI 1 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Milliliterenként 1 mg topotekánt (topotekán-hidroklorid
formájában) tartalmaz.
1 mg topotekán (topotekán-hidroklorid formájában) 1 ml
koncentrátumot tartalmazó injekciós
üvegenként.
4 mg topotekán (topotekán-hidroklorid formájában) 4 ml
koncentrátumot tartalmazó injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Tiszta, sárga vagy zöldes árnyalatú, látható részecskéktől
mentes oldat.
pH=2,0-2,6
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A topotekán monoterápiában javasolt:

metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az
elsővonalbeli, ill. későbbi terápia
sikertelensége esetén,

relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek
kezelésére, akiknél az
elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek
(lásd 5.1 pont).
A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után
kiújuló cervix-carcinomában szenvedő
betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek
kezelésére javasolt. Azoknak a
betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes
időszakra van szükségük, a
kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében
(lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az alkalmazás módja
A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására
specializált egységben, és csak a
kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható
(lásd 6.6 pont).
A topotekánt az alkalmazás előtt tovább kell hígitani (lásd 6.6
pont).
A hígított oldatnak átlátszónak, színtelennek vagy
világossárgának, látható részecskéktől mentesnek
kell lennie.
Adagolás
Ha ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák, a ciszplatin teljes
alkalmazási előírását is figyelembe
kell venni.
Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg