देश: हंगरी
भाषा: हंगेरियाई
स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
topotecan
Fresenius Kabi Oncology Plc.
L01XX17
topotecan
TT
Kiszerelések: 1 X 1 mg/ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21887 / 03 - I - TT - igen; 5 X 1 mg/ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21887 / 04 - I - TT - igen; 1 X 4 mg/4 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21887 / 05 - I - TT - igen; 5 X 4 mg/4 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21887 / 06 - I - TT - igen
Generikus
2014-12-08
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TOPOTECAN KABI 1 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ topotekán MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ- KOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPOTECAN KABI 1 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ NEVŰ KÉSZÍTMÉNY (TOVÁBBIAKBAN: TOPOTECAN KABI) ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2. TUDNIVALÓK A TOPOTECAN KABI ALKALMAZÁSA ELŐTT 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TOPOTECAN KABI-T? 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 5 HOGYAN KELL A TOPOTECAN KABI-T TÁROLNI? 6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPOTECAN KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Topotecan Kabi segíti a daganatok elpusztítását. Egy orvos vagy nővér kórházban fogja Önnek beadni a gyógyszert, vénába, infúzió formájában (cseppinfúzió). A TOPOTECAN KABI-T ALKALMAZZÁK: olyan PETEFÉSZEKDAGANAT VAGY KISSEJTES TÜDŐRÁK kezelésére, amely kemoterápia után kiújult ELŐREHALADOTT MÉHNYAKRÁK kezelésére abban az esetben, ha a műtéti és/vagy sugárkezelés nem alkalmazható. Méhnyakrák kezelésére a Topotecan Kabi-t egy másik, _ciszplatin_ nevű gyógyszerrel kombinációban adagolják. Kezelőorvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Topotecan Kabi-kezelés megfelelőbb-e az Ön számára, mint a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása. 2. TUDNIVALÓK पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1. A GYÓGYSZER NEVE TOPOTECAN KABI 1 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Milliliterenként 1 mg topotekánt (topotekán-hidroklorid formájában) tartalmaz. 1 mg topotekán (topotekán-hidroklorid formájában) 1 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. 4 mg topotekán (topotekán-hidroklorid formájában) 4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz Tiszta, sárga vagy zöldes árnyalatú, látható részecskéktől mentes oldat. pH=2,0-2,6 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A topotekán monoterápiában javasolt: metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az elsővonalbeli, ill. későbbi terápia sikertelensége esetén, relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd 5.1 pont). A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után kiújuló cervix-carcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek kezelésére javasolt. Azoknak a betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes időszakra van szükségük, a kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az alkalmazás módja A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására specializált egységben, és csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont). A topotekánt az alkalmazás előtt tovább kell hígitani (lásd 6.6 pont). A hígított oldatnak átlátszónak, színtelennek vagy világossárgának, látható részecskéktől mentesnek kell lennie. Adagolás Ha ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák, a ciszplatin teljes alkalmazási előírását is figyelembe kell venni. Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg पूरा दस्तावेज़ पढ़ें