Страна: Европейский союз
Язык: итальянский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
topotecan (as hydrochloride)
Eagle Laboratories Ltd.
L01CE01
topotecan
Agenti antineoplastici e immunomodulanti
Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma
La monoterapia Topotecan è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) per i quali il trattamento con il regime di prima linea non è considerato appropriato. Topotecan in associazione con cisplatino è indicato per i pazienti con carcinoma della cervice uterina recidivante dopo la radioterapia per i pazienti con Stadio IVB della malattia. I pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un trattamento prolungato intervallo libero da giustificare il trattamento con la combinazione.
Revision: 2
Ritirato
2011-12-22
45 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 46 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TOPOTECAN EAGLE 3 MG/1 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA topotecan LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. CHE COS'È TOPOTECAN EAGLE E A CHE COSA SERVE 2. PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO_ _TOPOTECAN EAGLE 3. COME USARE TOPOTECAN EAGLE 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI 5. COME CONSERVARE TOPOTECAN EAGLE 6. ALTRE INFORMAZIONI 1. CHE COS’È TOPOTECAN EAGLE E A CHE COSA SERVE Topotecan Eagle è utilizzato per trattare: - il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia - il tumore avanzato della cervice uterina quando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico. In questo caso è utilizzato in associazione a un altro medicinale chiamato _cisplatino_ . 2. PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO TOPOTECAN EAGLE TOPOTECAN EAGLENON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO: - se è allergico (ipersensibile) a topotecan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale elencati al paragrafo 6; - se sta allattando al seno. Deve interrompere l’allattamento al seno prima di iniziare il trattamento con Topotecan Eagle; - se il numero dei globuli nel sangue è troppo basso. Il medico controllerà questo dato. Non utilizzi Topotecan Eagle se rientra in uno dei casi sopra indicati. Se non ne è sicuro, parli con il suo medico o infermiere prima di utilizzare questo medicinale. FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON TOPOTECAN EAGLE Prima di utilizzare questo medicinale, v Прочитать полный документ
1 ALLEGATO 1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene 3 mg di topotecan (come cloridrato). Ogni flaconcino monodose da 1 ml contiene 3 mg di topotecan. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione endovenosa. Soluzione limpida da giallo chiaro ad arancio, pH ≤ 1,2. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1). Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia. Le pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento prolungato per giustificare il trattamento con tale associazione (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Quando viene utilizzato in associazione con cisplatino, si devono consultare le informazioni complete per la prescrizione di cisplatino. Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, i pazienti devono avere un valore di base della conta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10 9 /l/die, una conta delle piastrine ≥ 100 x 10 9 /l ed un livello di emoglobina ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se ritenuta necessaria). _Carcinoma polmonare a piccole cellule _ _Dose iniziale _ La dose raccomandata di topotecan è di 1,5 mg/m 2 di superficie corporea _/_ die, somministrata per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti, per cinque giorni consecutivi, con un intervallo di t Прочитать полный документ