Tobrazid 40 mg/ml Injektionslösung

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Tobramycin-2.5-sulfat

Доступна с:

Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH (3291423)

ИНН (Международная Имя):

Tobramycin 2.5 sulfate

Фармацевтическая форма:

Injektionslösung

состав:

Tobramycin-2.5-sulfat (10659) 60,98 Milligramm

Администрация маршрут:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Статус Авторизация:

erloschen

Дата Авторизация:

2003-08-28

тонкая брошюра

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TOBRAZID
® 40 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Tobramycin-2.5-sulfat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist TOBRAZID und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von TOBRAZID beachten?
3.
Wie ist TOBRAZID anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TOBRAZID aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TOBRAZID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
TOBRAZID ist ein Arzneimittel gegen schwere bakterielle Infektionen
(Antibiotikum), die durch
Tobramycin-empfindliche Erreger verursacht sind.
UNTER DIESEN VORAUSSETZUNGEN WIRD TOBRAZID ANGEWENDET BEI

Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege

Lungenentzündungen, die im Krankenhaus erworben wurden (nosokomialen
Pneumonien)

bakteriell bedingten Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis)

Infektionen des Bauchraumes

im Krankenhaus erworbenen schweren Allgemeininfektionen (nosokomialer
Sepsis)

Hirnhautentzündung (Meningitis) durch gramnegative Erreger

Infektionen der Knochen und eitrigen Gelenkentzündungen

Infektionen oder drohender Infektionsgefahr bei Patienten mit
reduzierter Abwehrlage.
HINWEIS
Sie werden TOBRAZID üblicherweise im Rahmen einer
Kombinationsbehandlung mit einem anderen
geeigneten Antibi

Характеристики продукта

1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TOBRAZID
®
40 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Tobramycin-2.5-sulfat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 60,98 mg
Tobramycin-2.5-sulfat, entsprechend 40
mg Tobramycin.
1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 121,96 mg
Tobramycin-2.5-sulfat, entsprechend 80
mg Tobramycin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung zur Injektion oder
Infusion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von schweren Infektionen, die durch
Tobramycin-empfindliche Erreger
verursacht sind (s. dazu auch Abschnitt 5.1).
Grundsätzliche Indikationen für Aminoglykoside sind Infektionen
durch Erreger, die gegenüber
anderen, weniger toxischen Arzneimitteln resistent sind sowie schwere
Infektionen mit
gramnegativen Erregern, im Krankenhaus erworbene Infektionen sowie
Infektionen bei
abwehrgeschwächten und neutropenischen Patienten.
Unter diesen Voraussetzungen kann TOBRAZID angewendet werden bei:

Infektionen der Harnwege

nosokomialen Pneumonien (da Pneumonien im ambulanten Bereich
überwiegend durch
Pneumokokken verursacht werden, ist Tobramycin in diesen Fällen nicht
das Mittel der
ersten Wahl)

intraabdominellen Infektionen

nosokomialer Sepsis

Endokarditis

Meningitis durch gramnegative Erreger

Osteomyelitis und eitriger Arthritis

Infektionen oder drohender Infektionsgefahr bei abwehrgeschwächten
Patienten
Die üblichen und allgemein anerkannten Richtlinien für den
angemessenen Gebrauch von
Antibiotika sind bei der Anwendung von TOBRAZID zu beachten.
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Hinweis:
Im Sinne einer kalkulierten Chemotherapie ist eine
Kombinationsbehandlung vorwiegend
zusammen mit einem Betalaktam-Antibiotikum oder mit einem gegen
anaerobe Bakterien
wirksamen Antibiotikum bei lebensbedrohlichen Infektionen durch einen
zunächst noch
unbekannten Erreger, be