Страна: Италия
Язык: итальянский
Источник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Rifaximina
ALFASIGMA S.P.A.
A07AA11
Rifaximina
"550 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "550 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE
M
Rifaximina
041921026 - 550 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 041921053 - 550 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 041921040 - 550 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 041921038 - 550 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 42 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 041921014 - 550 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TIXTAR 550 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM rifaximina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Tixtar e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tixtar 3. Come prendere Tixtar 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tixtar 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TIXTAR E A CHE COSA SERVE Tixtar contiene il principio attivo rifaximina. La rifaximina è un antibiotico che distrugge i batteri che possono causare una malattia chiamata encefalopatia epatica (con sintomi che comprendono agitazione, confusione, problemi muscolari, difficoltà nel parlare e, in alcuni casi, coma). Tixtar viene utilizzato in soggetti adulti con malattia epatica per ridurre le recidive di encefalopatia epatica conclamata. Tixtar può essere utilizzato da solo o più comunemente in associazione a medicinali contenenti lattulosio (un lassativo). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TIXTAR NON PRENDA TIXTAR: • se è allergico a: • rifaximina • antibiotici simili alla rifaximina (come rifampicina o rifabutina) • uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • se ha un’occlusione intestinale. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Tixtar. Durante l’assunzione di Tixtar le sue urine potrebbero assumere una colorazione rossastra. È un evento abbastanza normale Прочитать полный документ
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TIXTAR 550 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 550 mg di rifaximina. Eccipienti: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compresse rivestite con film di colore rosa, di forma ovale, biconvessa, di dimensioni 10 mm x 19 mm , con “RX” impresso su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE TIXTAR è indicato per la riduzione delle recidive di episodi di encefalopatia epatica conclamata in pazienti di età ≥ 18 anni (vedere paragrafo 5.1). Si devono tenere in considerazione le Linee-guida ufficiali sull’uso corretto degli agenti antibatterici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Dose raccomandata: 550 mg due volte al giorno come trattamento a lungo termine per la riduzione delle recidive di episodi di encefalopatia epatica conclamata _ _ (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). Nel principale studio registrativo, il 91% dei pazienti ha assunto in concomitanza lattulosio (vedere anche il paragrafo 5.1). TIXTAR può essere somministrato con o senza cibo. _Popolazione pediatrica_ La sicurezza e l’efficacia di TIXTAR nei pazienti pediatrici (di età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite. _Popolazione anziana_ Non sono necessari aggiustamenti della dose perché i dati di sicurezza e di efficacia di TIXTAR non hanno evidenziato differenze tra la popolazione anziana e i pazienti più giovani. _Compromissione epatica_ Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). _Compromissione renale_ Sebbene non siano previste modifiche della dose, occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2). Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’ Прочитать полный документ