TIXTAR

Țară: Italia

Limbă: italiană

Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredient activ:

Rifaximina

Disponibil de la:

ALFASIGMA S.P.A.

Codul ATC:

A07AA11

INN (nume internaţional):

Rifaximina

Unități în pachet:

"550 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "550 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE

Clasă:

M

Zonă Terapeutică:

Rifaximina

Rezumat produs:

041921026 - 550 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 041921053 - 550 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 041921040 - 550 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 041921038 - 550 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 42 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 041921014 - 550 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato

Statutul autorizaţiei:

Autorizzato

Prospect

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TIXTAR 550 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
rifaximina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Tixtar e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tixtar
3.
Come prendere Tixtar
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tixtar
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TIXTAR E A CHE COSA SERVE
Tixtar contiene il principio attivo rifaximina. La rifaximina è un
antibiotico che distrugge i batteri che
possono causare una malattia chiamata encefalopatia epatica (con
sintomi che comprendono
agitazione, confusione, problemi muscolari, difficoltà nel parlare e,
in alcuni casi, coma).
Tixtar viene utilizzato in soggetti adulti con malattia epatica per
ridurre le recidive di encefalopatia
epatica conclamata.
Tixtar può essere utilizzato da solo o più comunemente in
associazione a medicinali contenenti
lattulosio (un lassativo).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TIXTAR
NON PRENDA TIXTAR:
•
se è allergico a:
•
rifaximina
•
antibiotici simili alla rifaximina (come rifampicina o rifabutina)
•
uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6)
•
se ha un’occlusione intestinale.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Tixtar.
Durante l’assunzione di Tixtar le sue urine potrebbero assumere una
colorazione rossastra. È un
evento abbastanza normale

Caracteristicilor produsului

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TIXTAR 550 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 550 mg di rifaximina.
Eccipienti:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film di colore rosa, di forma ovale,
biconvessa, di dimensioni 10 mm x 19
mm
,
con “RX” impresso su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TIXTAR è indicato per la riduzione delle recidive di episodi di
encefalopatia epatica conclamata in
pazienti di età ≥ 18 anni (vedere paragrafo 5.1).
Si devono tenere in considerazione le Linee-guida ufficiali sull’uso
corretto degli agenti antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Dose raccomandata: 550 mg due volte al giorno come trattamento a lungo
termine per la riduzione
delle recidive di episodi di encefalopatia epatica conclamata
_ _
(vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Nel principale studio registrativo, il 91% dei pazienti ha assunto in
concomitanza lattulosio (vedere
anche il paragrafo 5.1).
TIXTAR può essere somministrato con o senza cibo.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di TIXTAR nei pazienti pediatrici (di
età inferiore a 18 anni) non sono state
stabilite.
_Popolazione anziana_
Non sono necessari aggiustamenti della dose perché i dati di
sicurezza e di efficacia di TIXTAR non
hanno evidenziato differenze tra la popolazione anziana e i pazienti
più giovani.
_Compromissione epatica_
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con
insufficienza epatica (vedere paragrafo
4.4).
_Compromissione renale_
Sebbene non siano previste modifiche della dose, occorre cautela nei
pazienti con compromissione
della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).
Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’