Страна: Бельгия
Язык: французский
Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Racécadotril 30 mg
Bioprojet Europe Ltd.
A07XA04
Racecadotril
30 mg
Granulés pour suspension buvable
Racécadotril 30 mg
Voie orale
Racecadotril
CTI code: 400732-03 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 400732-04 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 400732-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 400732-02 - Taille de l'emballage: 16 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03760285380040 - Code CNK: 2895043 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 400732-05 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 400732-06 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2011-10-06
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT TIORFIX JUNIOR 30 MG GRANULÉS POUR SUSPENSION BUVABLE racécadotril VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s´applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Tiorfix Junior et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tiorfix Junior ? 3. Comment utiliser Tiorfix Junior ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Tiorfix Junior ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TIORFIX JUNIOR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Tiorfix est un médicament pour le traitement de la diarrhée. Tiorfix est utilisé pour traiter les symptômes de la diarrhée aiguë chez les enfants âgés de plus de trois mois. Il doit être pris avec une grande quantité de liquide et en association avec les mesures diététiques habituelles lorsque celles-ci ne suffisent pas à elles seules à maîtriser la diarrhée et si on ne peut pas remédier à la cause de la diarrhée. Racécadotril peut être administré comme médication complémentaire si le traitement de la cause est possible. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER TIORFIX JUNIOR ? N’UTILISEZ JAMAIS TIORFIX - Si votre enfant est allergique au racécadotril ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - Прочитать полный документ
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Tiorfix Junior 30 mg granulés pour suspension buvable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque sachet contient 30 mg racécadotril. Chaque sachet contient 2,9 g sucrose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Granulés pour suspension buvable. Poudre blanche à l’odeur caractéristique d’abricot. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement symptomatique adjuvant de la diarrhée aiguë chez les nourrissons (âgés de plus de 3 mois) et les enfants, en association avec une réhydratation orale et les mesures de soutien habituelles, dans le cas où elles ne suffisent pas à elles seules à contrôler l’affection clinique, et si on ne peut pas remédier à la cause de la diarrhée. Le racécadotril peut être administré comme médication complémentaire si le traitement de la cause est possible. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Tiorfix Junior est administré par voie orale en association avec une réhydratation orale (voir rubrique 4.4). Tiorfix Junior est destiné aux enfants de poids ≥13 kg. La dose recommandée dépend du poids corporel: 1,5 mg/kg par prise (correspondant à 1 ou 2 sachets), trois fois par jour, à des heures régulières. Chez les enfants de 13 à 27 kg: un sachet de 30 mg 3 fois par jour. Chez les enfants de plus de 27 kg: deux sachets de 30 mg 3 fois par jour. La durée du traitement dans les essais cliniques chez les enfants était de 5 jours. Le traitement doit se poursuivre jusqu’à ce que deux selles normales sont observées. Le traitement ne devrait pas être poursuivi au delà de 7 jours. Il n’existe pas d’études cliniques chez les nourrissons de moins de 3 mois. Populations particulières: Il n’existe pas d’études chez les nourrissons et les enfants souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4). 1 La prudence est de mise chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux. Les granulés peuven Прочитать полный документ