Tiorfix Junior 30 mg susp. buv. (gran.) sachet

Land: Belgia

Språk: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Racécadotril 30 mg

Tilgjengelig fra:

Bioprojet Europe Ltd.

ATC-kode:

A07XA04

INN (International Name):

Racecadotril

Dosering :

30 mg

Legemiddelform:

Granulés pour suspension buvable

Sammensetning:

Racécadotril 30 mg

Administreringsrute:

Voie orale

Terapeutisk område:

Racecadotril

Produkt oppsummering:

CTI code: 400732-03 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 400732-04 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 400732-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 400732-02 - Taille de l'emballage: 16 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03760285380040 - Code CNK: 2895043 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 400732-05 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 400732-06 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisasjon status:

Commercialisé: Oui

Autorisasjon dato:

2011-10-06

Informasjon til brukeren

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TIORFIX JUNIOR 30 MG GRANULÉS POUR SUSPENSION BUVABLE
racécadotril
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le
donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques aux
vôtres.
-
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s´applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Tiorfix Junior et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tiorfix
Junior ?
3.
Comment utiliser Tiorfix Junior ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tiorfix Junior ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TIORFIX JUNIOR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Tiorfix est un médicament pour le traitement de la diarrhée.
Tiorfix est utilisé pour traiter les symptômes de la diarrhée
aiguë chez les enfants âgés de plus de trois
mois. Il doit être pris avec une grande quantité de liquide et en
association avec les mesures diététiques
habituelles lorsque celles-ci ne suffisent pas à elles seules à
maîtriser la diarrhée et si on ne peut pas
remédier à la cause de la diarrhée.
Racécadotril peut être administré comme médication complémentaire
si le traitement de la cause est
possible.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER TIORFIX
JUNIOR ?
N’UTILISEZ JAMAIS TIORFIX
-
Si votre enfant est allergique au racécadotril ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-

Preparatomtale

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tiorfix Junior 30 mg granulés pour suspension buvable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet contient 30 mg racécadotril.
Chaque sachet contient 2,9 g sucrose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés pour suspension buvable.
Poudre blanche à l’odeur caractéristique d’abricot.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique adjuvant de la diarrhée aiguë chez les
nourrissons (âgés de plus de 3 mois)
et les enfants, en association avec une réhydratation orale et les
mesures de soutien habituelles, dans
le cas où elles ne suffisent pas à elles seules à contrôler
l’affection clinique, et si on ne peut pas
remédier à la cause de la diarrhée.
Le racécadotril peut être administré comme médication
complémentaire si le traitement de la cause est
possible.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Tiorfix Junior est administré par voie orale en association avec une
réhydratation orale (voir rubrique
4.4).
Tiorfix Junior est destiné aux enfants de poids ≥13 kg.
La dose recommandée dépend du poids corporel: 1,5 mg/kg par prise
(correspondant à 1 ou 2
sachets), trois fois par jour, à des heures régulières.
Chez les enfants de 13 à 27
kg:
un sachet de 30 mg 3 fois par jour.
Chez les enfants de plus de 27
kg:
deux sachets de 30 mg 3 fois par jour.
La durée du traitement dans les essais cliniques chez les enfants
était de 5 jours. Le traitement doit se
poursuivre jusqu’à ce que deux selles normales sont observées. Le
traitement ne devrait pas être
poursuivi au delà de 7 jours.
Il n’existe pas d’études cliniques chez les nourrissons de moins
de 3 mois.
Populations particulières:
Il n’existe pas d’études chez les nourrissons et les enfants
souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique
(voir rubrique 4.4).
1
La prudence est de mise chez les patients insuffisants hépatiques ou
rénaux.
Les granulés peuven