Страна: Бельгия
Язык: голландский
Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tilmicosine 300 mg/ml
Huvepharma SA-NV
QJ01FA91
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
Tilmicosin
CTI Extended: 553520-01; 553520-03; 553520-02
Gecommercialiseerd: Ja
2020-02-03
Bijsluiter – NL versie TILMOVET 300 MG/ML 1 / 6 BIJSLUITER: Tilmovet 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en schapen 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen België Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulgarije 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Tilmovet 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en schapen Tilmicosine 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Per ml heldere, gele tot geelbruine oplossing Werkzaam bestanddeel Tilmicosine 300 mg 4. INDICATIE(S) RUNDEREN Behandeling van luchtwegaandoeningen bij het rund geassocieerd met _Mannheimia haemolytica_ en _Pasteurella multocida_. Behandeling van interdigitale necrobacillosis. SCHAPEN Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door _Mannheimia haemolytica_en _Pasteurella_ _multocida_. Behandeling van rotkreupel bij het schaap veroorzaakt door _Dichelobacter nodosus_ en _Fusobacterium_ _necrophorum_. Behandeling van acute mastitis bij het schaap veroorzaakt door _Staphylococcus aureus_ en _Mycoplasma agalactiae._ 5. CONTRA-INDICATIES Niet intraveneus toedienen. Niet intramusculair toedienen. Bijsluiter – NL versie TILMOVET 300 MG/ML 2 / 6 Niet toedienen aan lammeren van minder dan 15 kg. Niet toedienen aan primaten. Niet toedienen aan varkens. Niet toedienen aan paarden en ezels. Niet toedienen aan geiten. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN Af en toe komt een zachte, diffuse zwelling op de injectieplaats voor, maar deze verdwijnt binnen vijf tot acht dagen. In zeldzame gevallen zijn decubitus, gebrek aan coördinatie en stuipen waargenomen. Bij runderen trad de dood in na een éénmalige intraveneuze injectie van 5 mg/kg lichaamsgewicht en na subcutane injecties van 150 mg/kg lich Прочитать полный документ
SKP – NL versie TILMOVET 300 MG/ML 1 / 7 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Tilmovet 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en schapen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzaam bestanddeel: Tilmicosine 300 mg Hulpstoffen: Propyleenglycol (E1520) 250 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere gele tot geelbruine oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Rund en schaap. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) RUNDEREN Behandeling van luchtwegaandoeningen bij het rund geassocieerd met _Mannheimia haemolytica_ en _Pasteurella multocida_. Behandeling van interdigitale necrobacillosis. SCHAPEN Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door _Mannheimia haemolytica_en _Pasteurella multocida_. Behandeling van rotkreupel bij het schaap veroorzaakt door _Dichelobacter nodosus_ en _Fusobacterium_ _necrophorum_. Behandeling van acute mastitis bij het schaap veroorzaakt door _Staphylococcus aureus_ en _Mycoplasma agalactiae_. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet intraveneus toedienen. Niet intramusculair toedienen. Niet toedienen aan lammeren van minder dan 15 kg. Niet toedienen aan primaten. Niet toedienen aan varkens. Niet toedienen aan paarden en ezels. Niet toedienen aan geiten. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. SKP – NL versie TILMOVET 300 MG/ML 2 / 7 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS SCHAPEN Uit de klinische onderzoeken bleek geen bacteriologische genezing bij schapen met acute mastitis veroorzaakt door _Staphylococcus aureus _en _Mycoplasma agalactiae._ Het is belangrijk om de lammeren zorgvuldig te wegen om overdosering te voorkomen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren. Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van ui Прочитать полный документ