Tilmovet 300 mg/ml inj. opl. s.c. flac.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Tilmicosine 300 mg/ml

Tilgængelig fra:

Huvepharma SA-NV

ATC-kode:

QJ01FA91

Lægemiddelform:

Oplossing voor injectie

Indgivelsesvej:

Subcutaan gebruik

Terapeutisk område:

Tilmicosin

Produkt oversigt:

CTI Extended: 553520-01; 553520-03; 553520-02

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisation dato:

2020-02-03

Indlægsseddel

Bijsluiter – NL versie
TILMOVET 300 MG/ML
1 / 6
BIJSLUITER:
Tilmovet 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en schapen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulgarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tilmovet 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en schapen
Tilmicosine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml heldere, gele tot geelbruine oplossing
Werkzaam bestanddeel
Tilmicosine
300 mg
4.
INDICATIE(S)
RUNDEREN
Behandeling van luchtwegaandoeningen bij het rund geassocieerd met
_Mannheimia haemolytica_ en
_Pasteurella multocida_.
Behandeling van interdigitale necrobacillosis.
SCHAPEN
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door _Mannheimia
haemolytica_en _Pasteurella_
_multocida_.
Behandeling van rotkreupel bij het schaap veroorzaakt door
_Dichelobacter nodosus_ en _Fusobacterium_
_necrophorum_.
Behandeling van acute mastitis bij het schaap veroorzaakt door
_Staphylococcus aureus_ en
_Mycoplasma agalactiae._
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet intraveneus toedienen.
Niet intramusculair toedienen.
Bijsluiter – NL versie
TILMOVET 300 MG/ML
2 / 6
Niet toedienen aan lammeren van minder dan 15 kg.
Niet toedienen aan primaten.
Niet toedienen aan varkens.
Niet toedienen aan paarden en ezels.
Niet toedienen aan geiten.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Af en toe komt een zachte, diffuse zwelling op de injectieplaats voor,
maar deze verdwijnt binnen vijf
tot acht dagen. In zeldzame gevallen zijn decubitus, gebrek aan
coördinatie en stuipen waargenomen.
Bij runderen trad de dood in na een éénmalige intraveneuze injectie
van 5 mg/kg lichaamsgewicht en
na subcutane injecties van 150 mg/kg lich

Produktets egenskaber

SKP – NL versie
TILMOVET 300 MG/ML
1 / 7
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tilmovet 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en schapen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Tilmicosine
300 mg
Hulpstoffen:
Propyleenglycol (E1520)
250 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere gele tot geelbruine oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund en schaap.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
RUNDEREN
Behandeling van luchtwegaandoeningen bij het rund geassocieerd met
_Mannheimia haemolytica_ en
_Pasteurella multocida_.
Behandeling van interdigitale necrobacillosis.
SCHAPEN
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door _Mannheimia
haemolytica_en _Pasteurella multocida_.
Behandeling van rotkreupel bij het schaap veroorzaakt door
_Dichelobacter nodosus_ en _Fusobacterium_
_necrophorum_.
Behandeling van acute mastitis bij het schaap veroorzaakt door
_Staphylococcus aureus_ en
_Mycoplasma agalactiae_.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet intraveneus toedienen.
Niet intramusculair toedienen.
Niet toedienen aan lammeren van minder dan 15 kg.
Niet toedienen aan primaten.
Niet toedienen aan varkens.
Niet toedienen aan paarden en ezels.
Niet toedienen aan geiten.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
SKP – NL versie
TILMOVET 300 MG/ML
2 / 7
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
SCHAPEN
Uit de klinische onderzoeken bleek geen bacteriologische genezing bij
schapen met acute mastitis
veroorzaakt door _Staphylococcus aureus _en _Mycoplasma agalactiae._
Het is belangrijk om de lammeren zorgvuldig te wegen om overdosering
te voorkomen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond
van gevoeligheidstesten van ui