TILDREN 5 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Pferde

Страна: Австрия

Язык: немецкий

Источник: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активный ингредиент:

DINATRIUM TILUDRONAT

Доступна с:

Audevard S.A.S

код АТС:

QM05BA05

ИНН (Международная Имя):

DINATRIUM TILUDRONATE

Штук в упаковке:

1 Durchstechfl.(50 mg)+ 1 Durchstechfl. mit Lösungsm. (10 ml), Laufzeit: 36 Monate,5 Durchstechfl.(50 mg)+ 5 Durchstechfl. mit L

Тип рецепта:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Обзор продуктов:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Дата Авторизация:

2003-05-12

тонкая брошюра

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
TILDREN 5mg/ml
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für
Pferde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
AUDEVARD, 37-39 rue de Neuilly, 92110 Clichy
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Ceva Santé Animale, 10, av. de là Ballastière, F- 33501 Libourne
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
TILDREN
5 mg/ml
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für
Pferde
Tiludronsäure (als Dinatriumsalz)
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1ml enthält:
Pulver-Durchstechflasche:
Wirkstoff:
Tiludronsäure (als Dinatriumsalz)
............................................... 50 mg
Hilfsstoffe q.s.p . ............................. 1 Fläschchen
Lösungsmittel-Durchstechflasche:
Wasser für Injektionszwecke ............... 10 ml
Lösung nach Rekonstitution:
Wirkstoff:
Tiludronsäure (als Dinatriumsalz)
........................................... 5 mg/ml
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur unterstützenden Behandlung von Lahmheiten, die bei osteolytschen
Prozessen von Spat
und Podotrochlose unter sechs Monaten beobachtet werden.
5.
GEGENANZEIGEN
-
Nicht bei Pferden unter 3 Jahren anwenden, da keine Erkenntnisse über
Nebenwirkungen von Tiludronsäure auf das Skelett junger Tiere
vorliegen.
-
Nicht bei Pferden anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr
vorgesehen ist.
-
Nicht bei Pferden mit renaler Dysfunktion anwenden.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Als Reaktion auf Tiludronsäure können Anzeichen von Kolik
(Appetitverlust, abdominale
Unbehaglichkeit, auf dem Boden kratzen, Ruhelosigkeit und Scharren),
Muskelzittern und
Schwitzen auftreten. Diese Nebenwirkungen wurden in weniger als 5 %
der Pferde, die nach
dem empfohlenen Dosierungsschema behandelt wurden, beobachtet und
könnten auf einen
leichten hypokalzämischen Effekt zurückzuführen sein. Diese
Anzeichen von Kolik treten nur
vorübergehend innerhalb weniger Stunden nach d

Характеристики продукта

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FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
TILDREN
5 mg/ml
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für
Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Pulver-Durchstechflasche_:
Wirkstoff:
Tiludronsäure (als Dinatriumsalz)
........................................................
50 mg
Hilfsstoffe q.s.p.
……………………………………………………….1
Fläschchen
_Lösungsmittel-Durchstechflasche:_
Wasser für Injektionszwecke
...............................................................
10 ml
_Lösung nach Rekonstitution:_
Wirkstoff:
Tiludronsäure (als Dinatriumsalz)
......................................................5 mg/ml
_Sonstige Bestandteile:_
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Aussehen:
Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel.
Nach Rekonstitution ist das Produkt eine klare farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ZIELTIERART(EN)
Pferde ab einem Alter von 3 Jahren.
4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Zur unterstützenden Behandlung von Lahmheiten, die bei osteolytischen
Prozessen von Spat und Podotrochlose unter sechs Monaten beobachtet
werden.
4.3 GEGENANZEIGEN
-
Nicht bei Pferden unter 3 Jahren anwenden, da keine Erkenntnisse über
Nebenwirkungen von Tiludronsäure auf das Skelett junger Tiere
vorliegen.
-
Nicht bei Pferden anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr
vorgesehen ist.
-
Nicht bei Pferden mit renaler Dysfunktion anwenden.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
s. Punkt 4.11. Wartezeit
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4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Der klinische Effekt des Tierarzneimittels
hängt vom Vorhandensein
osteolytischer Prozesse ab, die Schmerz verursache