Negara: Austria
Bahasa: Jerman
Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
DINATRIUM TILUDRONAT
Audevard S.A.S
QM05BA05
DINATRIUM TILUDRONATE
1 Durchstechfl.(50 mg)+ 1 Durchstechfl. mit Lösungsm. (10 ml), Laufzeit: 36 Monate,5 Durchstechfl.(50 mg)+ 5 Durchstechfl. mit L
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2003-05-12
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR TILDREN 5mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Pferde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber AUDEVARD, 37-39 rue de Neuilly, 92110 Clichy Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Ceva Santé Animale, 10, av. de là Ballastière, F- 33501 Libourne 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS TILDREN 5 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Pferde Tiludronsäure (als Dinatriumsalz) 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1ml enthält: Pulver-Durchstechflasche: Wirkstoff: Tiludronsäure (als Dinatriumsalz) ............................................... 50 mg Hilfsstoffe q.s.p . ............................. 1 Fläschchen Lösungsmittel-Durchstechflasche: Wasser für Injektionszwecke ............... 10 ml Lösung nach Rekonstitution: Wirkstoff: Tiludronsäure (als Dinatriumsalz) ........................................... 5 mg/ml 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur unterstützenden Behandlung von Lahmheiten, die bei osteolytschen Prozessen von Spat und Podotrochlose unter sechs Monaten beobachtet werden. 5. GEGENANZEIGEN - Nicht bei Pferden unter 3 Jahren anwenden, da keine Erkenntnisse über Nebenwirkungen von Tiludronsäure auf das Skelett junger Tiere vorliegen. - Nicht bei Pferden anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. - Nicht bei Pferden mit renaler Dysfunktion anwenden. 6. NEBENWIRKUNGEN Als Reaktion auf Tiludronsäure können Anzeichen von Kolik (Appetitverlust, abdominale Unbehaglichkeit, auf dem Boden kratzen, Ruhelosigkeit und Scharren), Muskelzittern und Schwitzen auftreten. Diese Nebenwirkungen wurden in weniger als 5 % der Pferde, die nach dem empfohlenen Dosierungsschema behandelt wurden, beobachtet und könnten auf einen leichten hypokalzämischen Effekt zurückzuführen sein. Diese Anzeichen von Kolik treten nur vorübergehend innerhalb weniger Stunden nach d Baca dokumen lengkapnya
Seite 1 von 6 FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS TILDREN 5 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Pferde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Pulver-Durchstechflasche_: Wirkstoff: Tiludronsäure (als Dinatriumsalz) ........................................................ 50 mg Hilfsstoffe q.s.p. ……………………………………………………….1 Fläschchen _Lösungsmittel-Durchstechflasche:_ Wasser für Injektionszwecke ............................................................... 10 ml _Lösung nach Rekonstitution:_ Wirkstoff: Tiludronsäure (als Dinatriumsalz) ......................................................5 mg/ml _Sonstige Bestandteile:_ Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Aussehen: Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel. Nach Rekonstitution ist das Produkt eine klare farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Pferde ab einem Alter von 3 Jahren. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN Zur unterstützenden Behandlung von Lahmheiten, die bei osteolytischen Prozessen von Spat und Podotrochlose unter sechs Monaten beobachtet werden. 4.3 GEGENANZEIGEN - Nicht bei Pferden unter 3 Jahren anwenden, da keine Erkenntnisse über Nebenwirkungen von Tiludronsäure auf das Skelett junger Tiere vorliegen. - Nicht bei Pferden anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. - Nicht bei Pferden mit renaler Dysfunktion anwenden. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART s. Punkt 4.11. Wartezeit Seite 2 von 6 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Der klinische Effekt des Tierarzneimittels hängt vom Vorhandensein osteolytischer Prozesse ab, die Schmerz verursache Baca dokumen lengkapnya