Страна: Германия
Язык: немецкий
Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Amlodipinmaleat
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) (8016331)
Amlodipine maleate
Tablette
Amlodipinmaleat (22888) 12,95 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2005-04-11
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61392.01.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Tifam 5 mg Tabletten Tifam 10 mg Tabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung _Tifam 5 mg Tabletten _ 1 Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinmaleat). _Tifam 10 mg Tabletten _ 1 Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinmaleat). Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Tablette _Tifam 5 mg Tabletten _ Weiße, runde und flache Tabletten mit Bruchrille. _Tifam 10 mg Tabletten _ Weiße, runde und flache Tabletten mit Bruchrille. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Essentielle Hypertonie. Chronisch stabile und vasospastische Angina pectoris. - 2 - - 3 - FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Erwachsene: Die Anfangsdosis beträgt sowohl zur Behandlung der Hypertonie als auch der chronisch stabilen und vasospastischen Angina pectoris in der Regel einmal täglich 5 mg Amlodipin. Wird die gewünschte therapeutische Wirkung nicht innerhalb von 2–4 Wochen erreicht, kann die Dosis in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten bis auf eine Höchstdosis von 10 mg pro Tag (als Einmalgabe) gesteigert werden. Bei Patienten mit Angina kann Amlodipin entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen antianginösen Arzneimitteln angewandt werden. Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren): Amlodipin wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Ältere Patienten: Für ältere Patienten werden die üblichen Dosierungen empfohlen. Allerdings ist bei einer Dosissteigerung Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2). Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Bei diesen Patienten wird die übliche Amlodipin-Dosierung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2). Amlodipin ist nicht dialysierbar. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion lie Прочитать полный документ