Tifam 10 mg Tabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Amlodipinmaleat

Dostępny od:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) (8016331)

INN (International Nazwa):

Amlodipine maleate

Forma farmaceutyczna:

Tablette

Skład:

Amlodipinmaleat (22888) 12,95 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2005-04-11

Charakterystyka produktu

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61392.01.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Tifam 5 mg Tabletten
Tifam 10 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Tifam 5 mg Tabletten _
1 Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinmaleat).
_Tifam 10 mg Tabletten _
1 Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinmaleat).
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Tablette
_Tifam 5 mg Tabletten _
Weiße, runde und flache Tabletten mit Bruchrille.
_Tifam 10 mg Tabletten _
Weiße, runde und flache Tabletten mit Bruchrille.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Essentielle Hypertonie.
Chronisch stabile und vasospastische Angina pectoris.
- 2 -
- 3 -
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene:
Die Anfangsdosis beträgt sowohl zur Behandlung der Hypertonie als
auch der
chronisch stabilen und vasospastischen Angina pectoris in der Regel
einmal
täglich 5 mg Amlodipin. Wird die gewünschte therapeutische Wirkung
nicht
innerhalb von 2–4 Wochen erreicht, kann die Dosis in Abhängigkeit
vom
individuellen Ansprechen des Patienten bis auf eine Höchstdosis von
10 mg pro
Tag (als Einmalgabe) gesteigert werden.
Bei Patienten mit Angina kann Amlodipin entweder als Monotherapie oder
in
Kombination mit anderen antianginösen Arzneimitteln angewandt werden.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren):
Amlodipin wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht
empfohlen.
Ältere Patienten:
Für ältere Patienten werden die üblichen Dosierungen empfohlen.
Allerdings ist
bei einer Dosissteigerung Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei diesen Patienten wird die übliche Amlodipin-Dosierung empfohlen
(siehe
Abschnitt 5.2). Amlodipin ist nicht dialysierbar.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion lie