Tibsovo

Страна: Европейский союз

Язык: чешский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Активный ингредиент:

Ivosidenib

Доступна с:

Les Laboratoires Servier

код АТС:

L01XX62

ИНН (Международная Имя):

ivosidenib

Терапевтическая группа:

Antineoplastická činidla

Терапевтические области:

Leukemia, Myeloid, Acute; Cholangiocarcinoma

Терапевтические показания :

Tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) with an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation who are not eligible to receive standard induction chemotherapy (see section 5. Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.

Статус Авторизация:

Autorizovaný

Дата Авторизация:

2023-05-04

тонкая брошюра

34
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
35
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TIBSOVO 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Ivosidenib
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tibsovo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tibsovo
užívat
3.
Jak se přípravek Tibsovo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tibsovo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TIBSOVO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK TIBSOVO
Přípravek Tibsovo obsahuje léčivou látku ivosidenib. Je to lék
používaný k léčbě určitých druhů
rakoviny, které obsahují mutovaný (změněný) gen, který
vytváří protein známý jako IDH1, který
hraje důležitou roli při tvorbě energie pro buňky. Pokud je gen
IDH1 mutován, protein IDH1 je
změněn a nefunguje správně, což má za následek změny v buňce,
které mohou vést ke vzniku
rakoviny. Přípravek Tibsovo blokuje mutovanou formu p

Характеристики продукта

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tibsovo 250 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 250 mg ivosidenibu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktózy
odpovídající 9,5 mg laktózy (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Modré, oválné, potahované tablety o délce přibližně 18 mm s
vyraženým označením "IVO" na jedné
straně a "250" na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Tibsovo v kombinaci s azacitidinem je indikován k
léčbě dospělých s nově
diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML) s mutací
izocitrátdehydrogenázy 1 (IDH1) R132,
kteří nejsou způsobilí k standardní indukční chemoterapii (viz
bod 5.1).
Monoterapie přípravkem Tibsovo je indikována k léčbě dospělých
s lokálně pokročilým nebo
metastazujícím cholangiokarcinomem s mutací IDH1 R132, kteří již
byli léčeni alespoň jednou
předchozí linií systémové terapie (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pod dohledem lékařů se zkušenostmi s
používáním protinádorových léčivých
přípravků.
Před zahájením léčby přípravkem Tibsovo musí být u pacientů
potvrzena mutace IDH1 R132 pomocí
vhodného diagnostického testu.
Dávkování
_Akutní myeloidní leukémie _
Doporučená dávka je 500 mg ivosidenibu (dvě 250 mg tablety)
užívaná perorálně jednou denně.
Léčba ivosidenibem má být zahájena 1. den cyklu v kombinaci s
azacitidinem v dávce 75 mg/m
2
tělesného povrchu podávané intravenózně nebo subk