País: União Europeia
Língua: tcheco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Ivosidenib
Les Laboratoires Servier
L01XX62
ivosidenib
Antineoplastická činidla
Leukemia, Myeloid, Acute; Cholangiocarcinoma
Tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) with an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation who are not eligible to receive standard induction chemotherapy (see section 5. Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.
Autorizovaný
2023-05-04
34 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 35 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TIBSOVO 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY Ivosidenib Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tibsovo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tibsovo užívat 3. Jak se přípravek Tibsovo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tibsovo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TIBSOVO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK TIBSOVO Přípravek Tibsovo obsahuje léčivou látku ivosidenib. Je to lék používaný k léčbě určitých druhů rakoviny, které obsahují mutovaný (změněný) gen, který vytváří protein známý jako IDH1, který hraje důležitou roli při tvorbě energie pro buňky. Pokud je gen IDH1 mutován, protein IDH1 je změněn a nefunguje správně, což má za následek změny v buňce, které mohou vést ke vzniku rakoviny. Přípravek Tibsovo blokuje mutovanou formu p Leia o documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tibsovo 250 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 250 mg ivosidenibu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktózy odpovídající 9,5 mg laktózy (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Modré, oválné, potahované tablety o délce přibližně 18 mm s vyraženým označením "IVO" na jedné straně a "250" na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Tibsovo v kombinaci s azacitidinem je indikován k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML) s mutací izocitrátdehydrogenázy 1 (IDH1) R132, kteří nejsou způsobilí k standardní indukční chemoterapii (viz bod 5.1). Monoterapie přípravkem Tibsovo je indikována k léčbě dospělých s lokálně pokročilým nebo metastazujícím cholangiokarcinomem s mutací IDH1 R132, kteří již byli léčeni alespoň jednou předchozí linií systémové terapie (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena pod dohledem lékařů se zkušenostmi s používáním protinádorových léčivých přípravků. Před zahájením léčby přípravkem Tibsovo musí být u pacientů potvrzena mutace IDH1 R132 pomocí vhodného diagnostického testu. Dávkování _Akutní myeloidní leukémie _ Doporučená dávka je 500 mg ivosidenibu (dvě 250 mg tablety) užívaná perorálně jednou denně. Léčba ivosidenibem má být zahájena 1. den cyklu v kombinaci s azacitidinem v dávce 75 mg/m 2 tělesného povrchu podávané intravenózně nebo subk Leia o documento completo