Страна: Литва
Язык: литовский
Источник: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Tetrabenazinas
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
N07XX06
Tetrabenazine
25 mg
tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Tetrabenazine
Perregistruotas
2010-10-12
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TETMODIS 25 MG TABLETĖS Tetrabenazinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Tetmodis ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Tetmodis 3. Kaip vartoti Tetmodis 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Tetmodis 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TETMODIS IR KAM JIS VARTOJAMAS Tetmodis yra vaistas, priklausantis nervų sistemos sutrikimus gydančių vaistų grupei. Tetmodis vartojamas gydyti ligas, sukeliančias trūkčiojančius, nereguliarius, nekontroliuojamus judesius (hiperkinetinis motorinis sutrikimas sergant Hantingtono (_Huntington_) chorėja). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TETMODIS TETMODIS VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija tetrabenazinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu vartojate rezerpiną (vaistą, skirtą kontroliuoti aukštą kraujospūdį ir gydyti psichozinę būklę); - jei vartojate vaisto, priklausančio grupei vaistų, vadinamų monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais (depresijai skirtą vaistą); - jei yra turite kepenų veiklos sutrikimas; - jei jaučiate simptomus, panašius į Parkinsono ligos; - jei sergate depresija; - jei Jums kyla minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę; - jei žindote; - jei sergate feochromocitoma (antinksčių liaukos auglys); - jei turite nuo prolaktino priklausomų auglių, pvz., sergate hipofizės arba krūties vėžiu. ĮSPĖJIMA Прочитать полный документ
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tetmodis 25 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg tetrabenazino. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 60,8 mg laktozės (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė Tabletė yra geltona, apvali, su laužimo vagele vienoje pusėje ir įspaustu užrašu „TE25“ kitoje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Tetmodis skiriamas vartoti esant hiperkineziniams motoriniams sutrikimams sergant Hantingtono (_Huntington_) chorėja. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Tabletes vartoti per burną. Gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant hiperkinezinius sutrikimus. Dozavimas _Suaugusiesiems_ _Hantingtono chorėja_ Dozavimas ir vartojimas kiekvienam pacientui pritaikomas atskirai, todėl pateikiamos tik gairės. Rekomenduojama iš pradžių taikyti pirminę 12,5 mg dozę nuo vieno iki trijų kartų per parą. Ją galima tolygiai didinti tris arba keturias paras po 12,5 mg, kol bus nustatytas optimalus poveikis arba pasireikš netoleravimo efektas (nuraminimas, Parkinsonizmas, depresija). Didžiausia paros dozė yra 200 mg. Jei septynias paras vartojant didžiausią dozę pagerėjimas nenustatytas, nėra tikėtina, kad preparatas bus naudingas pacientui, ar bus didinama dozė, ar ilginama gydymo trukmė. _Senyviems pacientams_ Su senyvo amžiaus pacientais nebuvo atlikta specifinių tyrimų, bet tetrabenazinas buvo skiriamas senyvo amžiaus pacientams taikant standartinę dozę ir akivaizdus kenksmingas poveikis nepasireiškė. Į Parkinsono ligos simptomus panašūs šalutiniai reiškiniai šiems pacientams pasitaiko gana dažnai ir dėl jų gali būti ribojama dozė. _Vaikų populiacija_ Saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirtas. Vaikų gydyti nerekomenduojama. _Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_ Su Прочитать полный документ