Tetmodis

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Tetrabenazinas

Prieinama:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC kodas:

N07XX06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Tetrabenazine

Dozė:

25 mg

Vaisto forma:

tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Tetrabenazine

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2010-10-12

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TETMODIS 25 MG TABLETĖS
Tetrabenazinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tetmodis ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tetmodis
3.
Kaip vartoti Tetmodis
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tetmodis
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TETMODIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tetmodis yra vaistas, priklausantis nervų sistemos sutrikimus
gydančių vaistų grupei.
Tetmodis vartojamas gydyti ligas, sukeliančias trūkčiojančius,
nereguliarius, nekontroliuojamus
judesius (hiperkinetinis motorinis sutrikimas sergant Hantingtono
(_Huntington_) chorėja).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TETMODIS
TETMODIS VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija tetrabenazinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu vartojate rezerpiną (vaistą, skirtą kontroliuoti aukštą
kraujospūdį ir gydyti psichozinę
būklę);
-
jei vartojate vaisto, priklausančio grupei vaistų, vadinamų
monoamino oksidazės (MAO)
inhibitoriais (depresijai skirtą vaistą);
-
jei yra turite kepenų veiklos sutrikimas;
-
jei jaučiate simptomus, panašius į Parkinsono ligos;
-
jei sergate depresija;
-
jei Jums kyla minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę;
-
jei žindote;
-
jei sergate feochromocitoma (antinksčių liaukos auglys);
-
jei turite nuo prolaktino priklausomų auglių, pvz., sergate
hipofizės arba krūties vėžiu.
ĮSPĖJIMA

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tetmodis 25 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg tetrabenazino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje
yra 60,8 mg laktozės (žr. 4.4
skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Tabletė yra geltona, apvali, su laužimo vagele vienoje pusėje
ir įspaustu užrašu „TE25“ kitoje pusėje.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Tetmodis skiriamas vartoti esant hiperkineziniams motoriniams
sutrikimams sergant Hantingtono
(_Huntington_) chorėja.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Tabletes vartoti per burną. Gydymą turi prižiūrėti gydytojas,
turintis patirties gydant hiperkinezinius
sutrikimus.
Dozavimas
_Suaugusiesiems_
_Hantingtono chorėja_
Dozavimas ir vartojimas kiekvienam pacientui pritaikomas atskirai,
todėl pateikiamos tik gairės.
Rekomenduojama iš pradžių taikyti pirminę 12,5 mg dozę nuo vieno
iki trijų kartų per parą. Ją galima
tolygiai didinti tris arba keturias paras po 12,5 mg, kol bus
nustatytas optimalus poveikis arba
pasireikš netoleravimo efektas (nuraminimas, Parkinsonizmas,
depresija).
Didžiausia paros dozė yra 200 mg.
Jei septynias paras vartojant didžiausią dozę pagerėjimas
nenustatytas, nėra tikėtina, kad preparatas
bus naudingas pacientui, ar bus didinama dozė, ar ilginama gydymo
trukmė.
_Senyviems pacientams_
Su senyvo amžiaus pacientais nebuvo atlikta specifinių tyrimų, bet
tetrabenazinas buvo skiriamas
senyvo amžiaus pacientams taikant standartinę dozę ir akivaizdus
kenksmingas poveikis nepasireiškė.
Į Parkinsono ligos simptomus panašūs šalutiniai reiškiniai šiems
pacientams pasitaiko gana dažnai ir
dėl jų gali būti ribojama dozė.
_Vaikų populiacija_
Saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirtas. Vaikų gydyti
nerekomenduojama.
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Su