Страна: Европейский союз
Язык: хорватский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Teriparatid
Gedeon Richter Plc.
H05AA02
teriparatide
Homeostaza kalcija
Osteoporoza
Terrosa je indicirana kod odraslih osoba. Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i muškaraca pri povećanom riziku od loma. U žena u postmenopauzi pokazano je značajno smanjenje učestalosti prijeloma kralješnjaka i ne-kralješaka, ali ne i fraktura kuka. Liječenje osteoporoze, povezan sa stalnim sistemsku terapiju s glukokortikoidi, kod žena i muškaraca pod povećanim rizikom prijeloma.
Revision: 6
odobren
2017-01-04
30 PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ULOŠKA 1. NAZIV LIJEKA Terrosa 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju teriparatid 2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida. Jedan uložak sadrži 28 doza od 20 mikrograma (u 80 mikrolitara). 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Ledena acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat, manitol, metakrezol, voda za injekcije, kloridna kiselina (za podešavanje pH) i natrijev hidroksid (za podešavanje pH). Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku. 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju 1 uložak 3 uloška 28 doza 3x28 doza 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku. Za supkutanu primjenu. Uključiti QR kod www.terrosapatient.com 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece. 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Koristiti samo s brizgalicom Terrosa Pen. Ne uklanjajte uložak iz brizgalice tijekom 28 dana primjene. 31 8. ROK VALJANOSTI Rok valjanosti Baciti uložak 28 dana nakon prve primjene. Prva primjena: 1. ......................./2. ......................../3. ........................ _{tekst osjenčan sivom bojom _ _odnosi se na pakiranje s 3 uloška}_ 9. POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati. Uložak čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budimpešta Mađarska 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1159/001 [1 uložak] EU/1/16/1159/002 [3 uloška] 13. BROJ SERIJE Broj serije 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA 15. UPUTE ZA UPORABU 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Terrosa uložak 32 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD_ _ Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom. 18. J Прочитать полный документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Terrosa 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida*. Jedan uložak s 2,4 ml otopine sadrži 600 mikrograma teriparatida (što odgovara 250 mikrograma po ml). *Teriparatid, rhPTH(1-34), koji je proizveden u _E. coli_ tehnologijom rekombinantne DNA, istovjetan je sekvenci 34 N-terminalne aminokiseline endogenog humanog paratiroidnog hormona. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Bezbojna, bistra otopina za injekciju s pH od 3,8 – 4,5. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Terrosa je indicirana u odraslih osoba. Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1). U postmenopauzalnih žena dokazano je značajno smanjenje incidencije vertebralnih i nevertebralnih prijeloma, no ne i prijeloma kuka. Liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnom terapijom sistemskim glukokortikoidima u žena i muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza lijeka Terrosa iznosi 20 mikrograma jedanput na dan. Bolesnici trebaju uzimati nadomjeske kalcija i vitamina D ako je unos hranom nedostatan. Ukupno trajanje liječenja teriparatidom smije iznositi najdulje 24 mjeseca (vidjeti dio 4.4). 24- mjesečni ciklus liječenja teriparatidom ne smije se ponoviti tijekom života bolesnika. Nakon završetka terapije teriparatidom bolesnici smiju nastaviti liječenje osteoporoze drugim lijekovima. 3 _Posebne populacije _ _ _ _Oštećenje bubrega_ Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega ne smiju uzimati teriparatid (vidjeti dio 4.3). U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega teriparatid treba primjenjivati uz oprez. Nisu potrebne posebne mjere opreza u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega. _Oštećenje jetre_ Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika s Прочитать полный документ