Terrosa

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Teriparatid

Available from:

Gedeon Richter Plc.

ATC code:

H05AA02

INN (International Name):

teriparatide

Therapeutic group:

Homeostaza kalcija

Therapeutic area:

Osteoporoza

Therapeutic indications:

Terrosa je indicirana kod odraslih osoba. Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i muškaraca pri povećanom riziku od loma. U žena u postmenopauzi pokazano je značajno smanjenje učestalosti prijeloma kralješnjaka i ne-kralješaka, ali ne i fraktura kuka. Liječenje osteoporoze, povezan sa stalnim sistemsku terapiju s glukokortikoidi, kod žena i muškaraca pod povećanim rizikom prijeloma.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2017-01-04

Patient Information leaflet

30
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
KUTIJA ULOŠKA
1.
NAZIV LIJEKA
Terrosa 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju
teriparatid
2.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida.
Jedan uložak sadrži 28 doza od 20 mikrograma (u 80 mikrolitara).
3.
POPIS POMOĆNIH TVARI
Ledena acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat, manitol,
metakrezol, voda za injekcije, kloridna
kiselina (za podešavanje pH) i natrijev hidroksid (za podešavanje
pH). Za dodatne informacije vidjeti
uputu o lijeku.
4.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Otopina za injekciju
1 uložak
3 uloška
28 doza
3x28 doza
5.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Za supkutanu primjenu.
Uključiti QR kod
www.terrosapatient.com
6.
POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA
DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7.
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Koristiti samo s brizgalicom Terrosa Pen.
Ne uklanjajte uložak iz brizgalice tijekom 28 dana primjene.
31
8.
ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti
Baciti uložak 28 dana nakon prve primjene.
Prva primjena: 1. ......................./2.
......................../3. ........................
_{tekst osjenčan sivom bojom _
_odnosi se na pakiranje s 3 uloška}_
9.
POSEBNE MJERE ČUVANJA
Čuvati u hladnjaku.
Ne zamrzavati.
Uložak čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
10.
POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
PROMET
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budimpešta
Mađarska
12.
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/16/1159/001 [1 uložak]
EU/1/16/1159/002 [3 uloška]
13.
BROJ SERIJE
Broj serije
14.
NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
15.
UPUTE ZA UPORABU
16.
PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Terrosa uložak
32
17.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD_ _
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
18.
J

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Terrosa 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida*.
Jedan uložak s 2,4 ml otopine sadrži 600 mikrograma teriparatida
(što odgovara 250 mikrograma po
ml).
*Teriparatid, rhPTH(1-34), koji je proizveden u
_E. coli_
tehnologijom rekombinantne DNA, istovjetan
je sekvenci 34 N-terminalne aminokiseline endogenog humanog
paratiroidnog hormona.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bezbojna, bistra otopina za injekciju s pH od 3,8 – 4,5.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terrosa je indicirana u odraslih osoba.
Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s
povećanim rizikom od prijeloma
(vidjeti dio 5.1). U postmenopauzalnih žena dokazano je značajno
smanjenje incidencije vertebralnih i
nevertebralnih prijeloma, no ne i prijeloma kuka.
Liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnom terapijom sistemskim
glukokortikoidima u žena i
muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza lijeka Terrosa iznosi 20 mikrograma jedanput na dan.
Bolesnici trebaju uzimati nadomjeske kalcija i vitamina D ako je unos
hranom nedostatan.
Ukupno trajanje liječenja teriparatidom smije iznositi najdulje 24
mjeseca (vidjeti dio 4.4). 24-
mjesečni ciklus liječenja teriparatidom ne smije se ponoviti tijekom
života bolesnika.
Nakon završetka terapije teriparatidom bolesnici smiju nastaviti
liječenje osteoporoze drugim
lijekovima.
3
_Posebne populacije _
_ _
_Oštećenje bubrega_
Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega ne smiju uzimati teriparatid
(vidjeti dio 4.3). U bolesnika s
umjerenim oštećenjem bubrega teriparatid treba primjenjivati uz
oprez. Nisu potrebne posebne mjere
opreza u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
_Oštećenje jetre_
Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika s