Страна: Польша
Язык: польский
Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Terlipressini acetas
Altan Pharma Ltd
H01BA04
Terlipressini acetas
1 mg
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 8,5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991437633
2025-10-09
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TERLIPRESSIN ACETATE ALTAN, 0,12 MG/ 1 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _Terlipressini acetas _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowilub, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Terlipressin acetate Altan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terlipressin acetate Altan 3. Jak stosować lek Terlipressin acetate Altan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Terlipressin acetate Altan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TERLIPRESSIN ACETATE ALTAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Terlipressin acetate Altan zawiera substancję czynną terlipresynę, która jest syntetycznym hormonem przysadki mózgowej (ten hormon jest zazwyczaj wytwarzany przez przysadkę mózgową, znajdującą się w mózgu). Lek Terlipressin acetate Altan stosuje się w leczeniu: krwawienia z poszerzonych żył w części przewodu pokarmowego prowadzącej do żołądka (krwawienie z żylaków przełyku). Terlipresyna działa na ściany naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie i ograniczenie napływu krwi do żylaków, przez co krwawienie ulega zmniejszeniu. doraźne leczenie niewydolności nerek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (zespół wątrobowo-nerkowy typu 1). Terlipresyna zmniejsza ciśnienie w żyłach wątrob Прочитать полный документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Terlipressin acetate Altan, 0,12 mg/ 1 mL, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna ampułka 8,5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg terlipresyny octanu, co odpowiada 0,85 mg terlipresyny. Każdy ml zawiera 0,12 mg terlipresyny octanu, co odpowiada 0,1 mg terlipresyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. Jedna ampułka zawiera 1,33 mmol (30,6 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przejrzysty, bezbarwny roztwór wodny o pH 3,0-4,5 i osmolalności 290-360 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA - Leczenie krwawienia z żylaków przełyku - Leczenie doraźne zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1, zdefiniowanego zgodnie z kryterium ICA _(International Club of Ascites)_ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _Dorośli _ Leczenie krwawienia z żylaków przełyku Zalecana dawka produktu leczniczego Terlipressin acetate Altan podawana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) co 4 godziny, w zależności od masy ciała pacjenta, dawkę można dostosować w następujący sposób: - masa ciała poniżej 50 kg: 1 mg (1 ampułka 8,5 ml); - masa ciała od 50 kg do 70 kg: 1,5 mg (1,5 ampułki po 8,5 ml); - masa ciała powyżej 70 kg: 2 mg (2 ampułki po 8,5 ml). Leczenie należy kontynuować przez kolejne 24 godziny do momentu opanowania krwawienia lub przez maksymalny okres 48 godzin. Ze względu na działania niepożądane, jeśli to konieczne, po podaniu początkowego wstrzyknięcia dawkę octanu terlipresyny można zmniejszyć do 1 mg (1 ampułka) co 4 godziny. Przybliżona wartość maksymalnej dawki dobowej produktu leczniczego Terlipressin acetate 2 Altan wynosi 120 mikrogramów octanu terlipresyny na kg masy ciała. Wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać w ciągu jednej minuty. Terlipresynę podaje się w nagłych przypadkach ostrego krwawienia z żylaków przełyku, do czasu dostępności terapii end Прочитать полный документ