Terlipressin acetate Altan 1 mg Roztwór do wstrzykiwań

Negara: Polandia

Bahasa: Polski

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Terlipressini acetas

Tersedia dari:

Altan Pharma Ltd

Kode ATC:

H01BA04

INN (Nama Internasional):

Terlipressini acetas

Dosis:

1 mg

Bentuk farmasi:

Roztwór do wstrzykiwań

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 8,5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991437633

Status otorisasi:

2025-10-09

Selebaran informasi

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TERLIPRESSIN ACETATE ALTAN, 0,12 MG/ 1 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Terlipressini acetas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowilub, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Terlipressin acetate Altan i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terlipressin acetate Altan
3.
Jak stosować lek Terlipressin acetate Altan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Terlipressin acetate Altan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TERLIPRESSIN ACETATE ALTAN I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Lek Terlipressin acetate Altan zawiera substancję czynną
terlipresynę, która jest syntetycznym
hormonem przysadki mózgowej (ten hormon jest zazwyczaj wytwarzany
przez przysadkę mózgową,
znajdującą się w mózgu).
Lek Terlipressin acetate Altan stosuje się w leczeniu:

krwawienia z poszerzonych żył w części przewodu pokarmowego
prowadzącej do żołądka
(krwawienie z żylaków przełyku).
Terlipresyna działa na ściany naczyń krwionośnych, powodując ich
zwężenie i ograniczenie
napływu krwi do żylaków, przez co krwawienie ulega zmniejszeniu.

doraźne leczenie niewydolności nerek u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności
wątroby (zespół wątrobowo-nerkowy typu 1).
Terlipresyna zmniejsza ciśnienie w żyłach wątrob

Karakteristik produk

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Terlipressin acetate Altan, 0,12 mg/ 1 mL, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułka 8,5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg
terlipresyny octanu, co odpowiada
0,85 mg terlipresyny.
Każdy ml zawiera 0,12 mg terlipresyny octanu, co odpowiada 0,1 mg
terlipresyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
Jedna ampułka zawiera 1,33 mmol (30,6 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przejrzysty, bezbarwny roztwór wodny o pH 3,0-4,5 i osmolalności
290-360 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Leczenie krwawienia z żylaków przełyku
-
Leczenie doraźne zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1, zdefiniowanego
zgodnie z kryterium
ICA
_(International Club of Ascites)_
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dorośli _
Leczenie krwawienia z żylaków przełyku
Zalecana dawka produktu leczniczego Terlipressin acetate Altan
podawana w powolnym
wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) co 4 godziny, w zależności od
masy ciała pacjenta, dawkę można
dostosować w następujący sposób:
-
masa ciała poniżej 50 kg: 1 mg (1 ampułka 8,5 ml);
-
masa ciała od 50 kg do 70 kg: 1,5 mg (1,5 ampułki po 8,5 ml);
-
masa ciała powyżej 70 kg: 2 mg (2 ampułki po 8,5 ml).
Leczenie należy kontynuować przez kolejne 24 godziny do momentu
opanowania krwawienia lub
przez maksymalny okres 48 godzin.
Ze względu na działania niepożądane, jeśli to konieczne, po
podaniu początkowego wstrzyknięcia
dawkę octanu terlipresyny można zmniejszyć do 1 mg (1 ampułka) co
4 godziny.
Przybliżona wartość maksymalnej dawki dobowej produktu leczniczego
Terlipressin acetate
2
Altan wynosi 120 mikrogramów octanu terlipresyny na kg masy ciała.
Wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać w ciągu jednej minuty.
Terlipresynę podaje się w nagłych przypadkach ostrego krwawienia z
żylaków przełyku, do czasu
dostępności terapii end