Страна: Чехия
Язык: чешский
Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15618 TERIFLUNOMID
MSN LABS EUROPE Limited, Paola Array
L04AK02
15618 TERIFLUNOMID
14MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
TERIFLUNOMID
Kód SÚKL: 0263380 Velikost balení: 14 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263381 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263384 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263383 Velikost balení: 98 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263382 Velikost balení: 84 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-03-02
1 Sp. zn. sukls299896/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA _ _ TERIFLUNOMIDE MSN 14 MG POTAHOVANÉ TABLETY TERIFLUNOMID PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Teriflunomide MSN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teriflunomide MSN užívat 3. Jak se přípravek Teriflunomide MSN užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Teriflunomide MSN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TERIFLUNOMIDE MSN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK TERIFLUNOMIDE MSN Přípravek Teriflunomide MSN obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je imunomodulační látka, která působí na imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání) nervového systému. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK TERIFLUNOMIDE MSN POUŽÍVÁ Přípravek Teriflunomide MSN se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších) s relapsremitentními formami roztroušené sklerózy (RS). CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS). CNS sestává z mozku a míchy. Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro (nazývané myelin) kolem nervů v C Прочитать полный документ
1 Sp. zn. sukls299896/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Teriflunomide MSN 14 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu. _Pomocná látka se známým účinkem_ _ _ Jedna tableta obsahuje 79 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Modré, pentagonální, bikonvexní, potahované tablety (přibližně 7 mm dlouhé a 7 mm široké), s vyraženým „14“ na jedné straně a „T“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Teriflunomide MSN je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS) (důležité informace týkající se skupin pacientů, pro které byla stanovena účinnost, jsou uvedeny v bodě 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy. Dávkování _Dospělí _ U dospělých je doporučená dávka teriflunomidu 14 mg jednou denně. _Pediatrická populace (10 let a starší) _ _ _ U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: 14 mg jednou denně. - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: 7 mg jednou denně. Teriflunomid 14 mg není vhodný pro pediatrické pacienty s tělesnou hmotností ≤ 40 kg; další léčivé přípravky jsou dostupné v nižší síle (jako 7 mg potahované tablety). Pediatričtí pacienti, kteří dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg, mají být převedeni na 14 mg jednou denně. 2 Potahované tablety lze užívat s jídlem nebo samostatně. Zvláštní skupiny pacientů _Starší pacienti_ _ _ Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti má být teriflunomid používán s opatrností u pacientů ve věku 65 a více let. Прочитать полный документ