TERIFLUNOMIDE MSN 14MG Potahovaná tableta

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

15618 TERIFLUNOMID

Tersedia dari:

MSN LABS EUROPE Limited, Paola Array

Kode ATC:

L04AK02

INN (Nama Internasional):

15618 TERIFLUNOMID

Dosis:

14MG

Bentuk farmasi:

Potahovaná tableta

Rute administrasi :

Perorální podání

Jenis Resep:

Rx Array

Area terapi:

TERIFLUNOMID

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0263380 Velikost balení: 14 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263381 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263384 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263383 Velikost balení: 98 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263382 Velikost balení: 84 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status otorisasi:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tanggal Otorisasi:

2023-03-02

Selebaran informasi

1
Sp. zn. sukls299896/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
_ _
TERIFLUNOMIDE MSN
14 MG POTAHOVANÉ TABLETY
TERIFLUNOMID
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Teriflunomide MSN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Teriflunomide MSN užívat
3.
Jak se přípravek Teriflunomide MSN užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Teriflunomide MSN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
TERIFLUNOMIDE MSN
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK
TERIFLUNOMIDE MSN
Přípravek Teriflunomide MSN obsahuje léčivou látku teriflunomid,
což je imunomodulační látka, která působí
na imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky
(napadání) nervového systému.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK
TERIFLUNOMIDE MSN
POUŽÍVÁ
Přípravek Teriflunomide MSN se používá k léčbě dospělých,
dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších) s
relapsremitentními formami roztroušené sklerózy (RS).
CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA
RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový
systém (CNS). CNS sestává z mozku a míchy. Při
roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro (nazývané
myelin) kolem nervů v C

Karakteristik produk

1
Sp. zn. sukls299896/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Teriflunomide MSN 14 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
_Pomocná látka se známým účinkem_
_ _
Jedna tableta obsahuje 79 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Modré, pentagonální, bikonvexní, potahované tablety (přibližně
7 mm dlouhé a 7 mm široké), s vyraženým
„14“ na jedné straně a „T“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Teriflunomide MSN je indikován k léčbě dospělých a
pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších s
relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS) (důležité
informace týkající se skupin pacientů, pro které
byla stanovena účinnost, jsou uvedeny v bodě 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se
zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Dávkování
_Dospělí _
U dospělých je doporučená dávka teriflunomidu 14 mg jednou
denně.
_Pediatrická populace (10 let a starší) _
_ _
U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí
doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: 14 mg jednou
denně.
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: 7 mg jednou
denně.
Teriflunomid 14 mg není vhodný pro pediatrické pacienty s tělesnou
hmotností ≤ 40 kg; další léčivé přípravky
jsou dostupné v nižší síle (jako 7 mg potahované tablety).
Pediatričtí pacienti, kteří dosáhnou stabilní tělesné
hmotnosti vyšší než 40 kg, mají být převedeni na 14 mg
jednou denně.
2
Potahované tablety lze užívat s jídlem nebo samostatně.
Zvláštní skupiny pacientů
_Starší pacienti_
_ _
Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti má
být teriflunomid používán s opatrností
u pacientů ve věku 65 a více let.