Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
D01BA02
perorálne použitie
tbl 14x250 mg (blis.PVC/Al); tbl 28x250 mg (blis.PVC/Al); tbl 6x250 mg (blis.PVC/Al); tbl 7x250 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)
Terbinafín
tbl 500x250 mg (fľ.HDPE); tbl 250x250 mg (fľ.HDPE); tbl 100x250 mg (fľ.HDPE); tbl 98x250 mg (fľ.HDPE); tbl 90x250 mg (fľ.HDPE); tbl 60x250 mg (fľ.HDPE); tbl 56x250 mg (fľ.HDPE); tbl 50x250 mg (fľ.HDPE); tbl 42x250 mg (fľ.HDPE); tbl 30x250 mg (fľ.HDPE); tbl 28x250 mg (fľ.HDPE); tbl 14x250 mg (fľ.HDPE); tbl 8x250 mg (fľ.HDPE); tbl 7x250 mg (fľ.HDPE); tbl 6x250 mg (fľ.HDPE); tbl 500x250 mg (blis.PVC/Al); tbl 250x250 mg (blis.PVC/Al); tbl 100x250 mg (blis.PVC/Al); tbl 98x250 mg (blis.PVC/Al); tbl 90x250 mg (blis.PVC/Al); tbl 60x250 mg (blis.PVC/Al); tbl 56x250 mg (blis.PVC/Al); tbl 50x250 mg (blis.PVC/Al); tbl 42x250 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x250 mg (blis.PVC/Al); tbl 8x250 mg (blis.PVC/Al); tbl 7x250 mg (blis.PVC/Al); tbl 6x250 mg (blis.PVC/Al); tbl 28x250 mg (blis.PVC/Al); tbl 14x250 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-05-24
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06043-ZIA 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A TERBINAFIN MYLAN 250 MG TABLETY terbinafínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Terbinafin Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Terbinafin Mylan 3. Ako užívať Terbinafin Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Terbinafin Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TERBINAFIN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Terbinafin Mylan obsahuje liečivo terbinafín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antimykotiká. Pôsobí proti niektorým hubovým infekciám kože, vlasov a nechtov a proti niektorým kvasinkám. Terbinafin Mylan vám mohol váš lekár predpísať na niektoré hubové infekcie: - kože na nohách alebo slabinách, na chodidlách alebo medzi prstami na nohách, ak miestna liečba (napr. krémom) nie je dostatočne účinná; - nechtov; - alebo kože na temene hlavy. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TERBINAFIN MYLAN NEUŽÍVAJTE TERBINAFIN MYLAN - ak ste alergický na terbinafín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak máte alebo ste mali závažnú poruchu funkcie pečene; - ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Terbinafi Прочитать полный документ
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/05459-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Terbinafin Mylan 250 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje terbinafínium-chlorid v množstve ekvivalentnom 250 mg terbinafínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné tablety; na jednej strane sa nachádza označenie „TF“, deliaca ryha a označenie „250“; na druhej strane je označenie „G“. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tinea capitis. Liečba hubových infekcií kože ako tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, v prípade ak sa perorálna liečba považuje za primeranú vzhľadom na lokalizáciu, závažnosť alebo rozsah infekcie. Onychomykóza vyvolaná dermatofytmi (pozri časť 5.1). Poznámka: Perorálne podávané tablety terbinafínu nie sú účinné na Pityriasis versicolor alebo vaginálnu kandidózu. Majú sa vziať do úvahy národné odporúčania týkajúce sa správneho používania a predpisovania antimykotík. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí _ 250 mg jedenkrát denne. Dĺžka liečby závisí od indikácie a od závažnosti infekcie. _Kožné infekcie: _ Na usmernenie: ˗ Tinea pedis (typ interdigitálny, plantárny/mokasínový) 2 – 6 týždňov, ˗ Tinea corporis alebo tinea cruris 2 – 4 týždne. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/05459-ZME 2 Po mykologickom vyliečení môže uplynúť niekoľko týždňov, kým ťažkosti pacienta a príznaky infekcie úplne vymiznú. _Infekcie vlasov a pokožky hlavy: _ Na usmernenie: ˗ Tinea capitis 4 týždne. Tinea capitis sa vyskytuje prevažne u detí. _Onychomykóza: _ Liečba zvyčajne trvá 6 – 12 týždňov. _Onychomykóza nechtov rúk: _ Takmer vo všetkých prípadoch onychomykózy nechtov rúk bude dostačujúca liečba v trvaní 6 t Прочитать полный документ