Terbinafin Mylan 250 mg

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Mylan Ireland Limited, Írsko

Codul ATC:

D01BA02

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl 14x250 mg (blis.PVC/Al); tbl 28x250 mg (blis.PVC/Al); tbl 6x250 mg (blis.PVC/Al); tbl 7x250 mg (blis.PVC/Al)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Zonă Terapeutică:

Terbinafín

Rezumat produs:

tbl 500x250 mg (fľ.HDPE); tbl 250x250 mg (fľ.HDPE); tbl 100x250 mg (fľ.HDPE); tbl 98x250 mg (fľ.HDPE); tbl 90x250 mg (fľ.HDPE); tbl 60x250 mg (fľ.HDPE); tbl 56x250 mg (fľ.HDPE); tbl 50x250 mg (fľ.HDPE); tbl 42x250 mg (fľ.HDPE); tbl 30x250 mg (fľ.HDPE); tbl 28x250 mg (fľ.HDPE); tbl 14x250 mg (fľ.HDPE); tbl 8x250 mg (fľ.HDPE); tbl 7x250 mg (fľ.HDPE); tbl 6x250 mg (fľ.HDPE); tbl 500x250 mg (blis.PVC/Al); tbl 250x250 mg (blis.PVC/Al); tbl 100x250 mg (blis.PVC/Al); tbl 98x250 mg (blis.PVC/Al); tbl 90x250 mg (blis.PVC/Al); tbl 60x250 mg (blis.PVC/Al); tbl 56x250 mg (blis.PVC/Al); tbl 50x250 mg (blis.PVC/Al); tbl 42x250 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x250 mg (blis.PVC/Al); tbl 8x250 mg (blis.PVC/Al); tbl 7x250 mg (blis.PVC/Al); tbl 6x250 mg (blis.PVC/Al); tbl 28x250 mg (blis.PVC/Al); tbl 14x250 mg (blis.PVC/Al)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2005-05-24

Prospect

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06043-ZIA
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
TERBINAFIN MYLAN 250 MG
TABLETY
terbinafínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Terbinafin Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Terbinafin Mylan
3.
Ako užívať Terbinafin Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Terbinafin Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TERBINAFIN MYLAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Terbinafin Mylan obsahuje liečivo terbinafín, ktoré patrí do
skupiny liekov nazývaných antimykotiká.
Pôsobí proti niektorým hubovým infekciám kože, vlasov a nechtov
a proti niektorým kvasinkám.
Terbinafin Mylan vám mohol váš lekár predpísať na niektoré
hubové infekcie:
-
kože na nohách alebo slabinách, na chodidlách alebo medzi prstami
na nohách, ak miestna
liečba (napr. krémom) nie je dostatočne účinná;
-
nechtov;
-
alebo kože na temene hlavy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TERBINAFIN MYLAN
NEUŽÍVAJTE
TERBINAFIN MYLAN
-
ak ste alergický na terbinafín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);
-
ak máte alebo ste mali závažnú poruchu funkcie pečene;
-
ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Terbinafi

Caracteristicilor produsului

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/05459-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Terbinafin Mylan 250 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje terbinafínium-chlorid v množstve
ekvivalentnom 250 mg terbinafínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné tablety; na jednej strane
sa nachádza označenie „TF“, deliaca
ryha a označenie „250“; na druhej strane je označenie „G“.
Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Tinea capitis.

Liečba hubových infekcií kože ako tinea corporis, tinea cruris,
tinea pedis, v prípade ak sa
perorálna liečba považuje za primeranú vzhľadom na lokalizáciu,
závažnosť alebo rozsah
infekcie.

Onychomykóza vyvolaná dermatofytmi (pozri časť 5.1).
Poznámka: Perorálne podávané tablety terbinafínu nie sú
účinné na Pityriasis versicolor alebo
vaginálnu kandidózu.
Majú sa vziať do úvahy národné odporúčania týkajúce sa
správneho používania a predpisovania
antimykotík.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí _
250 mg jedenkrát denne.
Dĺžka liečby závisí od indikácie a od závažnosti infekcie.

_Kožné infekcie: _
Na usmernenie:
˗
Tinea pedis (typ interdigitálny, plantárny/mokasínový) 2 – 6
týždňov,
˗
Tinea corporis alebo tinea cruris 2 – 4 týždne.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/05459-ZME
2
Po mykologickom vyliečení môže uplynúť niekoľko týždňov,
kým ťažkosti pacienta a príznaky
infekcie úplne vymiznú.

_Infekcie vlasov a pokožky hlavy: _
Na usmernenie:
˗
Tinea capitis 4 týždne.
Tinea capitis sa vyskytuje prevažne u detí.

_Onychomykóza: _
Liečba zvyčajne trvá 6 – 12 týždňov.

_Onychomykóza nechtov rúk: _
Takmer vo všetkých prípadoch onychomykózy nechtov rúk bude
dostačujúca liečba v trvaní
6 t