Страна: Германия
Язык: немецкий
Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Terbinafinhydrochlorid
Actavis Group hf. (8088276)
terbinafine hydrochloride
Tablette
Terbinafinhydrochlorid (22544) 281,25 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2006-08-31
1- 2 - 1613- 3 - PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 65836.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender TERBINAFIN-ACTAVIS 250 MG TABLETTEN Terbinafin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME / ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. · Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. · Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. · Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Terbinafin-Actavis 250 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Terbinafin-Actavis 250 mg beachten? 3. Wie ist Terbinafin-Actavis 250 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Terbinafin-Actavis 250 mg aufzubewahren? 1. WAS IST TERBINAFIN-ACTAVIS 250 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Terbinafin-Actavis 250 mg ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen. Es tötet Pilze durch Zerstörung ihrer Zellmembranen ab. Terbinafin-Actavis 250 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen der Zehen- und Fingernägel, der Fußsohlen (Fußpilz), juckendes Ekzem oder Flechten der Leisten sowie weit verbreiteter Pilzinfektionen der Haut (Flechte). 2- 2 - 2623- 3 - 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TERBINAFIN-ACTAVIS 250 MG BEA Прочитать полный документ
11 FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 65836.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Terbinafin-Actavis 250 mg Tabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Eine Tablette enthält 250 mg Terbinafin als Terbinafinhydrochlorid. Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Tablette Weiße, runde, flache Tabletten von 11 mm Durchmesser, mit Bruchkerbe auf beiden Seiten und an den Rändern und der Prägung "T" oberhalb und "1" unterhalb der Bruchkerbe. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete 1. Zur Behandlung Terbinafin sensitiver Pilzinfektionen wie _Tinea corporis_, _Tinea cruris_ und _Tinea pedis_ (durch Dermatophyten verursacht, siehe Abschnitt 5.1), wenn diese aufgrund der Lokalisation, der Schwere und dem Ausmaß der Infektion angebracht erscheint. 2. Zur Behandlung der durch Dermatophyten verursachten Onychomykose (Terbinafin sensitive Pilzinfektion der Nägel). Hinweis: Oral angewendete Terbinafin Tabletten sind nicht wirksam gegen _Pityriasis _ _versicolor_. Die offiziellen örtlichen Leitlinien sollten beachtet werden, z.B. nationale Empfehlungen zur richtigen Anwendung und Verordnung antimikrobieller Arzneimittel. 11416 22 FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Art der Anwendung: Zum Einnehmen Die Dauer der Behandlung ist von der Indikation und der Schwere der Infektion abhängig. Erwachsene 250 mg einmal täglich. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 50 ml/min oder Serumkreatinin mehr als 300 µmol/l) sollten die Hälfte der Normaldosis erhalten. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion siehe Abschnitte 4.3 und 4.4. Hautinfektionen Die mittlere Behandlungsdauer bei _Tinea Прочитать полный документ