Страна: Европейский союз
Язык: чешский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Tecovirimat
SIGA Technologies Netherlands B.V.
J05AX24
tecovirimat monohydrate
Antivirotika pro systémové použití
Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox
Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 a 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 2
Autorizovaný
2022-01-06
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TECOVIRIMAT SIGA 200 MG TVRDÉ TOBOLKY tecovirimatum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tecovirimat SIGA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecovirimat SIGA užívat 3. Jak se přípravek Tecovirimat SIGA užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tecovirimat SIGA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TECOVIRIMAT SIGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Tecovirimat SIGA obsahuje léčivou látku tekovirimát. Přípravek Tecovirimat SIGA se používá k léčbě virových infekcí, jako jsou pravé neštovice, onemocnění mpox a kravské neštovice, u dospělých, dospívajících a dětí o tělesné hmotnosti nejméně 13 kg. Přípravek Tecovirimat SIGA se také používá k léčbě komplikací po očkování proti pravým neštovicím. Přípravek Tecovirimat SIGA působí tak, Прочитать полный документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tecovirimat SIGA 200 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje tecovirimatum 200 mg jako tecovirimatum monohydricum Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 31,5 mg laktózy (jako monohydrát laktózy) a 0,41 mg oranžové žluti SY (E110). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka) Neprůhledné želatinové tobolky s oranžovým tělem a černým víčkem, které obsahují bílý až téměř bílý prášek. Na těle je bílým inkoustem vytištěn nápis „SIGA“ a logo SIGA (zakřivený trojúhelník s písmeny uvnitř), za nímž následuje „®“. Na víčku je bílým inkoustem vytištěn nápis „ST-246 ® “. Tobolky jsou dlouhé 21,7 milimetru a v průměru měří 7,64 milimetru. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tecovirimat SIGA je indikován k léčbě níže uvedených virových infekcí u dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou hmotností nejméně 13 kg: • pravých neštovic) • onemocnění mpox • kravských neštovic Tecovirimat SIGA je rovněž indikován k léčbě komplikací způsobených replikací viru vakcínie po očkování proti pravým neštovicím u dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou hmotností nejméně 13 kg (viz body 4.4 a 5.1). Tecovirimat SIGA má být používán v souladu s oficiálními doporučeními. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Léčba tekovirimátem má být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy (viz bod 4.1). _ _ _Dospělí, dospívající a děti o tělesné hmotnosti nejméně 13 kg _ Doporučené dávky jsou uvedeny v Прочитать полный документ