Tecovirimat SIGA

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: चेक

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Tecovirimat

थमां उपलब्ध:

SIGA Technologies Netherlands B.V.

ए.टी.सी कोड:

J05AX24

INN (इंटरनेशनल नाम):

tecovirimat monohydrate

चिकित्सीय समूह:

Antivirotika pro systémové použití

चिकित्सीय क्षेत्र:

Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox

चिकित्सीय संकेत:

Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 a 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 2

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizovaný

प्राधिकरण की तारीख:

2022-01-06

सूचना पत्रक

23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TECOVIRIMAT SIGA 200 MG TVRDÉ TOBOLKY
tecovirimatum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tecovirimat SIGA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Tecovirimat SIGA užívat
3.
Jak se přípravek Tecovirimat SIGA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tecovirimat SIGA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TECOVIRIMAT SIGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tecovirimat SIGA obsahuje léčivou látku tekovirimát.
Přípravek Tecovirimat SIGA se používá k léčbě virových
infekcí, jako jsou pravé neštovice,
onemocnění mpox a kravské neštovice, u dospělých,
dospívajících a dětí o tělesné hmotnosti nejméně
13 kg.
Přípravek Tecovirimat SIGA se také používá k léčbě
komplikací po očkování proti pravým
neštovicím.
Přípravek Tecovirimat SIGA působí tak,

उत्पाद विशेषताएं

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tecovirimat SIGA 200 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje tecovirimatum 200 mg jako tecovirimatum
monohydricum
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 31,5 mg laktózy (jako monohydrát
laktózy) a 0,41 mg oranžové žluti SY
(E110).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka)
Neprůhledné želatinové tobolky s oranžovým tělem a černým
víčkem, které obsahují bílý až téměř
bílý prášek. Na těle je bílým inkoustem vytištěn nápis
„SIGA“ a logo SIGA (zakřivený trojúhelník
s písmeny uvnitř), za nímž následuje „®“. Na víčku je
bílým inkoustem vytištěn nápis „ST-246
®
“.
Tobolky jsou dlouhé 21,7 milimetru a v průměru měří 7,64
milimetru.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tecovirimat SIGA je indikován k léčbě níže uvedených virových
infekcí u dospělých, dospívajících
a dětí s tělesnou hmotností nejméně 13 kg:
•
pravých neštovic)
•
onemocnění mpox
•
kravských neštovic
Tecovirimat SIGA je rovněž indikován k léčbě komplikací
způsobených replikací viru vakcínie po
očkování proti pravým neštovicím u dospělých, dospívajících
a dětí s tělesnou hmotností nejméně
13 kg (viz body 4.4 a 5.1).
Tecovirimat SIGA má být používán v souladu s oficiálními
doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčba tekovirimátem má být zahájena co nejdříve po stanovení
diagnózy (viz bod 4.1).
_ _
_Dospělí, dospívající a děti o tělesné hmotnosti nejméně 13
kg _
Doporučené dávky jsou uvedeny v