Страна: Швейцария
Язык: немецкий
Источник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
dimethylis fumaras
Biogen Switzerland AG
L04AX07
dimethylis fumaras
magensaftresistente Hartkapseln
dimethylis fumaras 120 mg, carmellosum natricum conexum, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas, talcum, silica colloidalis anhydrica, acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum 1:1, Überzug: acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1:1 dispersio 30 per centum, polysorbatum 80, natrii laurilsulfas, triethylis citras, talcum, simeticonum, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 172 (flavum), E 133, Drucktinte: lacca, kalii hydroxidum, E 172 (nigrum), pro capsula corresp. natrium 1.37 mg.
B
Synthetika
Multiple Sklerose
zugelassen
2014-08-07
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FACHINFORMATION Tecfidera® Biogen Switzerland AG Zusammensetzung Wirkstoff: Dimethylfumarat. Hilfsstoffe: Magensaftresistente Mikrotabletten: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Talk, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Triethylcitrat, Methacrylsäure- Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30%, Simeticon, Natriumlaurylsulfat, Polysorbat 80. Kapselhülle und Aufdruck: Gelatine, Titandioxid (E171), Brillantblau FCF (E133), gelbes Eisenoxid (E172), Schellack, Kaliumhydroxid, schwarzes Eisenoxid (E172). Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Grün-weisse Kapseln mit magensaftresistenten Mikrotabletten zu 120 mg Dimethylfumarat mit Aufdruck «BG-12 120 mg». Grüne Kapseln mit magensaftresistenten Mikrotabletten zu 240 mg Dimethylfumarat mit Aufdruck «BG-12 240 mg». Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Tecfidera ist für die Behandlung von Patienten mit schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) zur Reduzierung der Schubhäufigkeit indiziert. Dosierung/Anwendung Allgemein Die Behandlung mit Tecfidera muss von einem in der Behandlung von MS-Patienten erfahrenen Neurologen begonnen und überwacht werden. Art der Anwendung Tecfidera ist zur oralen Anwendung bestimmt. Die Kapseln oder ihr Inhalt sollten nicht zerkleinert, zerteilt, aufgelöst, gelutscht oder zerkaut werden, da der magensaftresistente Überzug der Mikrotabletten die gastrointestinale Verträglichkeit verbessert. Dosierung Erwachsene Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich. Nach 7 Tagen wird die Dosis auf die empfohlene Dosis von 240 mg zweimal täglich gesteigert. Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 120 mg zweimal täglich kann das Auftreten von Flushing (z.B. Wärme, Rötung, Juckreiz und Gefühl des Brennens) und gastrointestinalen unerwünschten Wirkungen verringern. Die klinische Wirksamkeit einer reduzierten Dosis (unter 240 mg zweimal täglich) wurde nicht gezeigt. Daher sollte der Zeitraum mit reduzierter Dosisgab Прочитать полный документ